Лечение мерцательной аритмии с помощью двойного дефибриллятора у пациентов с сердечной недостаточностью (TRADE HF)
27 февраля 2017 г. обновлено: Boston Scientific Corporation
Продемонстрировать эффективность управляемой терапии на основе устройства для лечения предсердной тахикардии и фибрилляции (ПТ/ФП) у пациентов с ЗСН, показанием для имплантации дефибриллятора СРТ, а также продемонстрировать преимущество автоматической электротерапии предсердных аритмий по сравнению с внутрибольничной терапией. подход к лечению симптоматической ПТ/ФП.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
420
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Careggi, Италия
- Istituto di Clinica Medica I° e Cardiologia A.O.C.
-
San Fermo della Battaglia (CO), Италия
- Azienda Ospedale S. Anna
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- хроническая симптоматическая СН, несмотря на стабильную, оптимальную медикаментозную терапию
- показания к устройству сердечной ресинхронизации с резервным дефибриллятором в соответствии с текущими рекомендациями
- пациенты, которым имплантировано устройство сердечной ресинхронизации с возможностью двойной (предсердной и желудочковой) дефибрилляции
Критерий исключения:
- Хроническая фибрилляция предсердий
- Клапанная болезнь
- пациенты, перенесшие или планирующие аблацию мерцательной аритмии
- нарушение мозгового кровообращения/транзиторная ишемическая атака в течение 12 месяцев после имплантации, которые приводят к соответствующим нарушениям
- ранее существовавший монополярный кардиостимулятор
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Рука, управляемая устройством
Терапевтическая рука, управляемая устройством.
Шоковая терапия при предсердных аритмиях проводится автоматически с аппарата.
|
Устройства автоматически применяют терапию (шок) при мерцательной аритмии, когда она подтверждена.
В стационаре применение антиаритмической терапии через аппарат
Терапия предсердных аритмий будет проводиться с помощью устройства по команде врача и в условиях стационара.
|
|
Активный компаратор: Традиционная рука
Традиционная терапевтическая рука.
В этой группе терапия предсердных аритмий будет осуществляться с помощью устройства по команде врача и в условиях больницы.
Поэтому пациенты, которые будут испытывать симптомы дома, будут обращаться в свой центр, в конечном итоге госпитализированы и пролечены от предсердных аритмий.
|
Устройства автоматически применяют терапию (шок) при мерцательной аритмии, когда она подтверждена.
В стационаре применение антиаритмической терапии через аппарат
Терапия предсердных аритмий будет проводиться с помощью устройства по команде врача и в условиях стационара.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Незапланированная госпитализация по сердечным причинам ИЛИ Смерть по сердечно-сосудистым причинам ИЛИ Прогрессирование до хронической фибрилляции предсердий
Временное ограничение: 3 года после рандомизации (всего 39 месяцев)
|
3 года после рандомизации (всего 39 месяцев)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Gianluca Botto, MD, Azienda Ospedale S. Anna
- Главный следователь: Luigi Padeletti, MD, Istituto di Clinica Medica I° e Cardiologia A.O.C. Careggi
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2006 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 ноября 2012 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 ноября 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 июня 2006 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 июня 2006 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
28 июня 2006 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 марта 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 февраля 2017 г.
Последняя проверка
1 февраля 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2005_TH
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .