Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba fibrilace síní duálním defibrilátorem u pacientů se srdečním selháním (TRADE HF)

27. února 2017 aktualizováno: Boston Scientific Corporation
Prokázat účinnost přístrojově založené řízené terapie k léčbě síňové tachykardie a fibrilace (AT/AF) u pacientů s CHF indikací k implantaci CRT defibrilátoru a demonstrovat výhodu automatické elektrické terapie síňových arytmií ve srovnání s hospitalizací přístup k léčbě symptomatické AT/AF.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

420

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Careggi, Itálie
        • Istituto di Clinica Medica I° e Cardiologia A.O.C.
      • San Fermo della Battaglia (CO), Itálie
        • Azienda Ospedale S. Anna

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • chronické symptomatické srdeční selhání navzdory stabilní, optimální farmakoterapii
  • indikace pro zařízení pro srdeční resynchronizaci se zálohou defibrilátoru podle aktuálních směrnic
  • pacientů s implantovaným zařízením pro resynchronizaci srdce s duálními (síňovými a komorovými) defibrilačními schopnostmi

Kritéria vyloučení:

  • Chronická fibrilace síní
  • Chlopenní onemocnění
  • pacientů, kteří podstoupili nebo plánují ablaci fibrilace síní
  • cévní mozková příhoda/přechodná ischemická ataka během 12 měsíců od implantace, které vedou k relevantnímu poškození
  • již existující unipolární kardiostimulátor

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zařízení spravované rameno
Zařízení řízené terapeutické rameno. Šoková terapie pro síňové arytmie je dodávána automaticky z přístroje.
Přístroj: Duální (síňový a komorový) implantabilní defibrilátor
Přístroje automaticky aplikují terapii (výboj) pro fibrilaci síní, když je fibrilace síní potvrzena.
Přístroj: Duální (síňový a komorový) implantabilní defibrilátor
V nemocnici aplikace antiarytmických terapií prostřednictvím zařízení
Přístroj: Duální (síňový a komorový) implantabilní defibrilátor
Terapie síňových arytmií bude podávána z přístroje na příkaz lékaře a v nemocničním prostředí
Aktivní komparátor: Tradiční rameno
Tradiční terapeutické rameno. V tomto rameni bude terapie síňových arytmií podávána ze zařízení na příkaz lékaře a v nemocničním prostředí. Proto pacienti, kteří budou pociťovat příznaky doma, budou odesláni do svého centra, případně hospitalizováni a léčeni pro síňové arytmie.
Přístroj: Duální (síňový a komorový) implantabilní defibrilátor
Přístroje automaticky aplikují terapii (výboj) pro fibrilaci síní, když je fibrilace síní potvrzena.
Přístroj: Duální (síňový a komorový) implantabilní defibrilátor
V nemocnici aplikace antiarytmických terapií prostřednictvím zařízení
Přístroj: Duální (síňový a komorový) implantabilní defibrilátor
Terapie síňových arytmií bude podávána z přístroje na příkaz lékaře a v nemocničním prostředí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Neplánované přijetí do nemocnice z kardiálních důvodů NEBO úmrtí z kardiovaskulárních příčin NEBO progrese do chronické fibrilace síní
Časové okno: 3 roky od randomizace (celkem 39 měsíců)
3 roky od randomizace (celkem 39 měsíců)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Boston Scientific Corporation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Gianluca Botto, MD, Azienda Ospedale S. Anna
  • Vrchní vyšetřovatel: Luigi Padeletti, MD, Istituto di Clinica Medica I° e Cardiologia A.O.C. Careggi

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. června 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. června 2006

První zveřejněno (Odhad)

28. června 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. března 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. února 2017

Naposledy ověřeno

1. února 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2005_TH

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční selhání, městnavé

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Myanmar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit