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Behandlung von Vorhofflimmern mit einem Dual-Defibrillator bei Patienten mit Herzinsuffizienz (TRADE HF)

27. Februar 2017 aktualisiert von: Boston Scientific Corporation
Demonstrieren Sie die Wirksamkeit der gerätebasierten verwalteten Therapie zur Behandlung von Vorhoftachykardie und -flimmern (AT/AF) bei Patienten mit CHF-Indikation für die Implantation eines CRT-Defibrillators und demonstrieren Sie den Vorteil der automatischen elektrischen Therapie von Vorhofarrhythmien im Vergleich zu einer stationären Behandlung Ansatz zur Behandlung von symptomatischem AT/AF.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

420

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Careggi, Italien
        • Istituto di Clinica Medica I° e Cardiologia A.O.C.
      • San Fermo della Battaglia (CO), Italien
        • Azienda Ospedale S. Anna

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • chronische symptomatische Herzinsuffizienz trotz stabiler, optimaler medikamentöser Therapie
  • Indikation für ein kardiales Resynchronisationsgerät mit Defibrillator-Backup nach aktuellen Leitlinien
  • Patienten, denen ein kardiales Resynchronisationsgerät mit dualer (atrieller und ventrikulärer) Defibrillationsfähigkeit implantiert wurde

Ausschlusskriterien:

  • Chronisches Vorhofflimmern
  • Klappenerkrankung
  • Patienten, bei denen eine Ablation von Vorhofflimmern durchgeführt wurde oder bei denen eine Ablation geplant ist
  • Hirngefäßunfall/vorübergehender ischämischer Anfall innerhalb von 12 Monaten nach der Implantation, der zu einer relevanten Beeinträchtigung führt
  • bereits vorhandener unipolarer Herzschrittmacher

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Geräteverwalteter Arm
Gerätegesteuerter Therapiearm. Die Schocktherapie bei Vorhofarrhythmien wird automatisch vom Gerät abgegeben.
Gerät: Dualer (atrialer und ventrikulärer) implantierbarer Defibrillator
Das Gerät wendet automatisch eine Therapie (Schock) gegen Vorhofflimmern an, wenn Vorhofflimmern bestätigt wird.
Gerät: Dualer (atrialer und ventrikulärer) implantierbarer Defibrillator
Im Krankenhaus Anwendung von antiarrhythmischen Therapien über das Gerät
Gerät: Dualer (atrialer und ventrikulärer) implantierbarer Defibrillator
Die Therapie von Vorhofarrhythmien erfolgt über das Gerät auf Anweisung des Arztes und in einer Krankenhausumgebung
Aktiver Komparator: Traditioneller Arm
Traditioneller Therapiearm. In diesem Arm wird die Therapie von Vorhofarrhythmien über das Gerät auf Befehl des Arztes und in einer Krankenhausumgebung durchgeführt. Daher werden Patienten, bei denen zu Hause Symptome auftreten, an ihr Zentrum überwiesen, schließlich ins Krankenhaus eingeliefert und wegen Vorhofarrhythmien behandelt.
Gerät: Dualer (atrialer und ventrikulärer) implantierbarer Defibrillator
Das Gerät wendet automatisch eine Therapie (Schock) gegen Vorhofflimmern an, wenn Vorhofflimmern bestätigt wird.
Gerät: Dualer (atrialer und ventrikulärer) implantierbarer Defibrillator
Im Krankenhaus Anwendung von antiarrhythmischen Therapien über das Gerät
Gerät: Dualer (atrialer und ventrikulärer) implantierbarer Defibrillator
Die Therapie von Vorhofarrhythmien erfolgt über das Gerät auf Anweisung des Arztes und in einer Krankenhausumgebung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Ungeplante Krankenhauseinweisungen aus kardiologischen Gründen ODER Tod aus kardiovaskulären Gründen ODER Fortschreiten zu chronischem Vorhofflimmern
Zeitfenster: 3 Jahre ab Randomisierung (insgesamt 39 Monate)
3 Jahre ab Randomisierung (insgesamt 39 Monate)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Boston Scientific Corporation

Ermittler

  • Hauptermittler: Gianluca Botto, MD, Azienda Ospedale S. Anna
  • Hauptermittler: Luigi Padeletti, MD, Istituto di Clinica Medica I° e Cardiologia A.O.C. Careggi

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Juni 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Juni 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. Juni 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. März 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Februar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2005_TH

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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