심부전 환자에서 이중 제세동기를 사용한 심방세동의 치료 (TRADE HF)
2017년 2월 27일 업데이트: Boston Scientific Corporation
CRT 제세동기 이식을 위한 CHF 적응증이 있는 환자의 심방 빈맥 및 세동(AT/AF) 치료를 위한 장치 기반 관리 치료의 효능을 입증하고 병원 내 치료와 비교하여 심방 부정맥의 자동 전기 치료의 이점을 입증 증상이 있는 AT/AF의 치료를 위한 접근.
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
중재적
등록 (실제)
420
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Careggi, 이탈리아
- Istituto di Clinica Medica I° e Cardiologia A.O.C.
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San Fermo della Battaglia (CO), 이탈리아
- Azienda Ospedale S. Anna
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 안정적이고 최적의 약물 치료에도 불구하고 만성 증상이 있는 심부전
- 현재 지침에 따라 제세동기 백업이 있는 심장 재동기화 장치에 대한 적응증
- 이중(심방 및 심실) 제세동 기능이 있는 심장 재동기화 장치를 이식한 환자
제외 기준:
- 만성 심방세동
- 판막 질환
- 심방세동 절제술을 받았거나 예정인 환자
- 이식 후 12개월 이내에 관련 손상을 초래하는 뇌혈관 사고/일과성 허혈 발작
- 기존의 단극 심장박동기
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 장치 관리 팔
장치 관리 치료 팔.
심방 부정맥에 대한 충격 요법은 장치에서 자동으로 전달됩니다.
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이 장치는 심방세동이 확인되면 자동으로 심방세동에 대한 치료(충격)를 적용합니다.
기기를 통한 항부정맥 요법의 병원 적용
심방 부정맥에 대한 치료는 의사의 지시를 통해 병원 환경에서 장치에서 전달됩니다.
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활성 비교기: 전통적인 팔
전통적인 치료 팔.
이 팔에서 심방성 부정맥에 대한 치료는 의사의 지시를 통해 병원 환경에서 장치에서 전달됩니다.
따라서 집에서 증상을 보일 환자들은 센터를 참고하게 되고, 결국 심방성 부정맥으로 입원 치료를 받게 된다.
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이 장치는 심방세동이 확인되면 자동으로 심방세동에 대한 치료(충격)를 적용합니다.
기기를 통한 항부정맥 요법의 병원 적용
심방 부정맥에 대한 치료는 의사의 지시를 통해 병원 환경에서 장치에서 전달됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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심장병 또는 심혈관 원인으로 인한 사망 또는 만성 심방 세동으로의 진행으로 인한 계획되지 않은 병원 입원
기간: 무작위 배정 후 3년(총 39개월)
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무작위 배정 후 3년(총 39개월)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Gianluca Botto, MD, Azienda Ospedale S. Anna
- 수석 연구원: Luigi Padeletti, MD, Istituto di Clinica Medica I° e Cardiologia A.O.C. Careggi
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2006년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2006년 6월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2006년 6월 27일
처음 게시됨 (추정)
2006년 6월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 3월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 2월 27일
마지막으로 확인됨
2017년 2월 1일
추가 정보
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