Tratamento da Fibrilação Atrial com Desfibrilador Duplo em Pacientes com Insuficiência Cardíaca (TRADE HF)
27 de fevereiro de 2017 atualizado por: Boston Scientific Corporation
Demonstrar a eficácia da terapia gerenciada baseada em dispositivo para tratar taquicardia atrial e fibrilação (AT/AF) em pacientes com indicação de ICC para implante de um desfibrilador CRT e demonstrar a vantagem da terapia elétrica automática de arritmias atriais em comparação com um hospital abordagem para tratamento de AT/AF sintomática.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
420
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Careggi, Itália
- Istituto di Clinica Medica I° e Cardiologia A.O.C.
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San Fermo della Battaglia (CO), Itália
- Azienda Ospedale S. Anna
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- IC crônica sintomática apesar da terapia medicamentosa estável e otimizada
- indicação de um dispositivo de ressincronização cardíaca com backup de desfibrilador de acordo com as diretrizes atuais
- pacientes implantados com dispositivo de ressincronização cardíaca com capacidade de desfibrilação dupla (atrial e ventricular)
Critério de exclusão:
- Fibrilação atrial crônica
- doença valvular
- pacientes submetidos ou planejados para ablação de fibrilação atrial
- acidente vascular cerebral/ataque isquêmico transitório dentro de 12 meses após o implante que levou a comprometimento relevante
- marcapasso unipolar preexistente
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Braço gerenciado por dispositivo
Braço de terapia gerenciado por dispositivo.
A terapia de choque para arritmias atriais é administrada automaticamente pelo dispositivo.
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Os dispositivos aplicam automaticamente terapia (choque) para fibrilação atrial, quando a fibrilação atrial é confirmada.
Na aplicação hospitalar de terapias antiarrítmicas através do dispositivo
A terapia para arritmias atriais será administrada a partir do dispositivo por ordem do médico e em ambiente hospitalar
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Comparador Ativo: Braço tradicional
Braço de terapia tradicional.
Neste braço, a terapia para arritmias atriais será administrada a partir do dispositivo por comando do médico e em ambiente hospitalar.
Portanto, os pacientes que apresentarem sintomas em casa, serão encaminhados ao seu centro, eventualmente hospitalizados e tratados para arritmias atriais.
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Os dispositivos aplicam automaticamente terapia (choque) para fibrilação atrial, quando a fibrilação atrial é confirmada.
Na aplicação hospitalar de terapias antiarrítmicas através do dispositivo
A terapia para arritmias atriais será administrada a partir do dispositivo por ordem do médico e em ambiente hospitalar
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Internações hospitalares não planejadas por motivos cardíacos OU morte por causas cardiovasculares OU progressão para fibrilação atrial crônica
Prazo: 3 anos a partir da randomização (total de 39 meses)
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3 anos a partir da randomização (total de 39 meses)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gianluca Botto, MD, Azienda Ospedale S. Anna
- Investigador principal: Luigi Padeletti, MD, Istituto di Clinica Medica I° e Cardiologia A.O.C. Careggi
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2006
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de junho de 2006
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de junho de 2006
Primeira postagem (Estimativa)
28 de junho de 2006
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de março de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de fevereiro de 2017
Última verificação
1 de fevereiro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2005_TH
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