Behandling av atrieflimmer med dobbel defibrillator hos hjertesviktpasienter (TRADE HF)
27. februar 2017 oppdatert av: Boston Scientific Corporation
Demonstrere effektiviteten av den enhetsbaserte administrerte behandlingen for å behandle atrietakykardi og fibrillering (AT/AF) hos pasienter med CHF-indikasjon for implantasjon av en CRT-defibrillator og for å demonstrere fordelen med automatisk elektrisk terapi av atriearytmier sammenlignet med et sykehus tilnærming for behandling av symptomatisk AT/AF.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
420
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Careggi, Italia
- Istituto di Clinica Medica I° e Cardiologia A.O.C.
-
San Fermo della Battaglia (CO), Italia
- Azienda Ospedale S. Anna
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- kronisk symptomatisk HF til tross for stabil, optimal medikamentell behandling
- indikasjon for hjerteresynkroniseringsenhet med defibrillator backup i henhold til gjeldende retningslinjer
- pasienter implantert med hjerteresynkroniseringsenhet med dobbel (atriell og ventrikulær) defibrilleringsevne
Ekskluderingskriterier:
- Kronisk atrieflimmer
- Valvulær sykdom
- pasienter som gjennomgikk eller er planlagt for ablasjon av atrieflimmer
- cerebral vaskulær ulykke/forbigående iskemisk angrep innen 12 måneder fra implantasjon som førte til relevant svekkelse
- eksisterende unipolar pacemaker
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Enhetsadministrert arm
Enhetsstyrt terapiarm.
Sjokkterapi for atriearytmier leveres automatisk fra enheten.
|
Enhetene bruker automatisk terapi (sjokk) for atrieflimmer når atrieflimmer er bekreftet.
På sykehus bruk av antiarytmiske terapier via enheten
Terapi for atriearytmier vil bli levert fra enheten etter kommando av legen og i et sykehusmiljø
|
|
Aktiv komparator: Tradisjonell arm
Tradisjonell terapiarm.
I denne armen vil terapi for atriearytmier bli gitt fra enheten etter kommando av legen og i et sykehusmiljø.
Derfor vil pasienter som vil oppleve symptomer hjemme, henvise til sitt senter, til slutt innlagt på sykehus og behandlet for atriearytmier.
|
Enhetene bruker automatisk terapi (sjokk) for atrieflimmer når atrieflimmer er bekreftet.
På sykehus bruk av antiarytmiske terapier via enheten
Terapi for atriearytmier vil bli levert fra enheten etter kommando av legen og i et sykehusmiljø
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Uplanlagte sykehusinnleggelser av hjerteårsaker ELLER død av kardiovaskulære årsaker ELLER Progresjon til kronisk atrieflimmer
Tidsramme: 3 år fra randomisering (totalt 39 måneder)
|
3 år fra randomisering (totalt 39 måneder)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Gianluca Botto, MD, Azienda Ospedale S. Anna
- Hovedetterforsker: Luigi Padeletti, MD, Istituto di Clinica Medica I° e Cardiologia A.O.C. Careggi
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2006
Primær fullføring (Faktiske)
1. november 2012
Studiet fullført (Faktiske)
1. november 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. juni 2006
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. juni 2006
Først lagt ut (Anslag)
28. juni 2006
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
28. mars 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. februar 2017
Sist bekreftet
1. februar 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2005_TH
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .