Behandling av förmaksflimmer med dubbel defibrillator hos hjärtsviktspatienter (TRADE HF)
27 februari 2017 uppdaterad av: Boston Scientific Corporation
Demonstrera effektiviteten av den enhetsbaserade hanterade behandlingen för att behandla förmakstakykardi och -flimmer (AT/AF) hos patienter med CHF-indikation för implantation av en CRT-defibrillator och att visa fördelen med automatisk elektrisk terapi av förmaksarytmier jämfört med ett sjukhus tillvägagångssätt för behandling av symtomatisk AT/AF.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
420
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Careggi, Italien
- Istituto di Clinica Medica I° e Cardiologia A.O.C.
-
San Fermo della Battaglia (CO), Italien
- Azienda Ospedale S. Anna
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- kronisk symtomatisk HF trots stabil, optimal läkemedelsbehandling
- indikation för en hjärtåtersynkroniseringsenhet med defibrillatorbackup enligt gällande riktlinjer
- patienter implanterade med hjärtresynkroniseringsanordning med dubbla (atriell och ventrikulär) defibrilleringsförmåga
Exklusions kriterier:
- Kroniskt förmaksflimmer
- Valvulär sjukdom
- patienter som genomgått eller planeras för ablation av förmaksflimmer
- cerebral vaskulär olycka/övergående ischemisk attack inom 12 månader från implantation som ledde till relevant funktionsnedsättning
- redan existerande unipolär pacemaker
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Enhetshanterad arm
Enhetsstyrd terapiarm.
Chockterapi för förmaksarytmier avges automatiskt från enheten.
|
Enheterna tillämpar automatiskt terapi (chock) för förmaksflimmer, när förmaksflimmer bekräftas.
På sjukhus applicering av antiarytmiska terapier via enheten
Terapi för förmaksarytmier kommer att levereras från enheten genom läkares befäl och i en sjukhusmiljö
|
|
Aktiv komparator: Traditionell arm
Traditionell terapiarm.
I den här armen kommer terapi för förmaksarytmier att levereras från enheten genom läkarens ledning och i en sjukhusmiljö.
Därför kommer patienter som kommer att uppleva symtom hemma, att hänvisa till sitt centrum, så småningom inlagda på sjukhus och behandlade för förmaksarytmier.
|
Enheterna tillämpar automatiskt terapi (chock) för förmaksflimmer, när förmaksflimmer bekräftas.
På sjukhus applicering av antiarytmiska terapier via enheten
Terapi för förmaksarytmier kommer att levereras från enheten genom läkares befäl och i en sjukhusmiljö
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Oplanerade sjukhusinläggningar av hjärtskäl ELLER dödsfall av kardiovaskulära orsaker ELLER Progression till kroniskt förmaksflimmer
Tidsram: 3 år från randomisering (totalt 39 månader)
|
3 år från randomisering (totalt 39 månader)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Gianluca Botto, MD, Azienda Ospedale S. Anna
- Huvudutredare: Luigi Padeletti, MD, Istituto di Clinica Medica I° e Cardiologia A.O.C. Careggi
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 oktober 2006
Primärt slutförande (Faktisk)
1 november 2012
Avslutad studie (Faktisk)
1 november 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
27 juni 2006
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 juni 2006
Första postat (Uppskatta)
28 juni 2006
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
28 mars 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 februari 2017
Senast verifierad
1 februari 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2005_TH
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .