Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie migotania przedsionków za pomocą podwójnego defibrylatora u pacjentów z niewydolnością serca (TRADE HF)

27 lutego 2017 zaktualizowane przez: Boston Scientific Corporation
Wykazać skuteczność terapii zarządzanej opartej na urządzeniu w leczeniu częstoskurczu i migotania przedsionków (AT/AF) u pacjentów ze wskazaniami CHF do wszczepienia defibrylatora CRT oraz wykazać przewagę automatycznej elektroterapii arytmii przedsionkowych w porównaniu z leczeniem wewnątrzszpitalnym podejście do leczenia objawowego AT/AF.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

420

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Careggi, Włochy
        • Istituto di Clinica Medica I° e Cardiologia A.O.C.
      • San Fermo della Battaglia (CO), Włochy
        • Azienda Ospedale S. Anna

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • przewlekła objawowa HF pomimo stabilnej, optymalnej farmakoterapii
  • wskazanie do wszczepienia urządzenia do resynchronizacji serca z podtrzymaniem defibrylatora zgodnie z aktualnymi wytycznymi
  • pacjentów z wszczepionym urządzeniem do resynchronizacji serca z możliwością podwójnej (przedsionkowej i komorowej) defibrylacji

Kryteria wyłączenia:

  • Przewlekłe migotanie przedsionków
  • Choroba zastawkowa
  • pacjentów, którzy przeszli lub są planowani do ablacji migotania przedsionków
  • incydent naczyniowo-mózgowy/przemijający atak niedokrwienny w ciągu 12 miesięcy od implantacji, który doprowadził do istotnego upośledzenia
  • istniejący wcześniej rozrusznik jednobiegunowy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię zarządzane przez urządzenie
Ramię terapeutyczne zarządzane przez urządzenie. Terapia wstrząsowa w przypadku arytmii przedsionkowych jest dostarczana automatycznie z urządzenia.
Urządzenie: Podwójny (przedsionkowy i komorowy) wszczepialny defibrylator
Urządzenie automatycznie stosuje terapię (wstrząs) migotania przedsionków, gdy migotanie przedsionków zostanie potwierdzone.
Urządzenie: Podwójny (przedsionkowy i komorowy) wszczepialny defibrylator
Zastosowanie w szpitalu terapii antyarytmicznych za pomocą urządzenia
Urządzenie: Podwójny (przedsionkowy i komorowy) wszczepialny defibrylator
Terapia arytmii przedsionkowych będzie prowadzona z urządzenia na polecenie lekarza iw środowisku szpitalnym
Aktywny komparator: Ramię tradycyjne
Ramię terapii tradycyjnej. W tym ramieniu terapia arytmii przedsionkowych będzie prowadzona z urządzenia na polecenie lekarza iw środowisku szpitalnym. Dlatego pacjenci, u których objawy wystąpią w domu, będą kierowani do swojego ośrodka, ewentualnie hospitalizowani i leczeni z powodu arytmii przedsionkowych.
Urządzenie: Podwójny (przedsionkowy i komorowy) wszczepialny defibrylator
Urządzenie automatycznie stosuje terapię (wstrząs) migotania przedsionków, gdy migotanie przedsionków zostanie potwierdzone.
Urządzenie: Podwójny (przedsionkowy i komorowy) wszczepialny defibrylator
Zastosowanie w szpitalu terapii antyarytmicznych za pomocą urządzenia
Urządzenie: Podwójny (przedsionkowy i komorowy) wszczepialny defibrylator
Terapia arytmii przedsionkowych będzie prowadzona z urządzenia na polecenie lekarza iw środowisku szpitalnym

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Nieplanowane przyjęcia do szpitala z przyczyn sercowych LUB zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych LUB progresja do przewlekłego migotania przedsionków
Ramy czasowe: 3 lata od randomizacji (łącznie 39 miesięcy)
3 lata od randomizacji (łącznie 39 miesięcy)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Boston Scientific Corporation

Śledczy

  • Główny śledczy: Gianluca Botto, MD, Azienda Ospedale S. Anna
  • Główny śledczy: Luigi Padeletti, MD, Istituto di Clinica Medica I° e Cardiologia A.O.C. Careggi

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 czerwca 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 czerwca 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

28 czerwca 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 marca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 lutego 2017

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2005_TH

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niewydolność serca, zastoinowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cameroon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj