双除颤器治疗心力衰竭患者心房颤动 (TRADE HF)
2017年2月27日 更新者：Boston Scientific Corporation
展示基于设备的管理疗法治疗房性心动过速和心房颤动 (AT/AF) 患者的疗效，该患者有 CHF 适应症，可以植入 CRT 除颤器，并展示房性心律失常自动电疗法与院内治疗相比的优势治疗症状性 AT/AF 的方法。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
420
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Careggi、意大利
- Istituto di Clinica Medica I° e Cardiologia A.O.C.
-
San Fermo della Battaglia (CO)、意大利
- Azienda Ospedale S. Anna
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 尽管有稳定、最佳的药物治疗，但仍有慢性症状性 HF
- 根据当前指南，心脏再同步化设备与除颤器备份的适应症
- 植入具有双重（心房和心室）除颤功能的心脏再同步装置的患者
排除标准：
- 慢性房颤
- 瓣膜病
- 接受或计划接受房颤消融术的患者
- 植入后12个月内脑血管意外/短暂性脑缺血发作导致相关损害
- 预先存在的单极起搏器
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：设备托管臂
设备管理的治疗臂。
房性心律失常的电击疗法是从设备自动进行的。
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当确认房颤时，设备会自动对房颤进行治疗（电击）。
通过该设备在医院应用抗心律失常治疗
房性心律失常的治疗将通过医生的命令和在医院环境中从设备进行
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有源比较器：传统手臂
传统治疗手臂。
在这支手臂中，房性心律失常的治疗将通过医生的命令和在医院环境中从设备进行。
因此，在家中出现症状的患者将转诊至他们的中心，最终住院治疗房性心律失常。
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当确认房颤时，设备会自动对房颤进行治疗（电击）。
通过该设备在医院应用抗心律失常治疗
房性心律失常的治疗将通过医生的命令和在医院环境中从设备进行
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
因心脏原因意外入院或因心血管原因死亡或进展为慢性心房颤动
大体时间：随机分组后 3 年（共 39 个月）
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随机分组后 3 年（共 39 个月）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Gianluca Botto, MD、Azienda Ospedale S. Anna
- 首席研究员：Luigi Padeletti, MD、Istituto di Clinica Medica I° e Cardiologia A.O.C. Careggi
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2006年10月1日
初级完成 (实际的)
2012年11月1日
研究完成 (实际的)
2012年11月1日
研究注册日期
首次提交
2006年6月27日
首先提交符合 QC 标准的
2006年6月27日
首次发布 (估计)
2006年6月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年3月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年2月27日
最后验证
2017年2月1日
更多信息
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