Behandeling van boezemfibrilleren met dubbele dEfibrillator bij patiënten met hartfalen (TRADE HF)
27 februari 2017 bijgewerkt door: Boston Scientific Corporation
Aantonen van de doeltreffendheid van de op apparaten gebaseerde beheerde therapie voor de behandeling van atriale tachycardie en fibrillatie (AT/AF) bij patiënten met CHF-indicatie voor implantatie van een CRT-defibrillator en om het voordeel aan te tonen van automatische elektrische therapie van atriale aritmieën in vergelijking met een ziekenhuisbehandeling aanpak voor de behandeling van symptomatische AT/AF.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
420
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Careggi, Italië
- Istituto di Clinica Medica I° e Cardiologia A.O.C.
-
San Fermo della Battaglia (CO), Italië
- Azienda Ospedale S. Anna
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- chronisch symptomatisch HF ondanks stabiele, optimale medicamenteuze therapie
- indicatie voor een hartresynchronisatieapparaat met defibrillatorback-up volgens de huidige richtlijnen
- patiënten bij wie een cardiaal resynchronisatieapparaat is geïmplanteerd met dubbele (atriale en ventriculaire) defibrillatiemogelijkheden
Uitsluitingscriteria:
- Chronische boezemfibrilleren
- Valvulaire ziekte
- patiënten die een ablatie van atriumfibrilleren hebben ondergaan of gepland hebben
- cerebraal vasculair accident/transient ischaemic attack binnen 12 maanden na implantatie wat leidt tot relevante stoornissen
- reeds bestaande unipolaire pacemaker
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Apparaat beheerde arm
Apparaatbeheerde therapie-arm.
Schoktherapie voor atriale aritmieën wordt automatisch door het apparaat afgegeven.
|
De apparaten passen automatisch therapie (shock) voor atriumfibrilleren toe wanneer atriumfibrilleren is bevestigd.
In het ziekenhuis toepassing van anti-aritmische therapieën via het apparaat
Therapie voor atriale aritmieën wordt door het apparaat afgegeven op bevel van de arts en in een ziekenhuisomgeving
|
|
Actieve vergelijker: Traditionele arm
Traditionele therapie-arm.
In deze arm wordt therapie voor atriale aritmieën afgegeven vanaf het apparaat op bevel van de arts en in een ziekenhuisomgeving.
Daarom zullen patiënten die thuis symptomen ervaren, doorverwijzen naar hun centrum, uiteindelijk in het ziekenhuis worden opgenomen en worden behandeld voor atriale aritmieën.
|
De apparaten passen automatisch therapie (shock) voor atriumfibrilleren toe wanneer atriumfibrilleren is bevestigd.
In het ziekenhuis toepassing van anti-aritmische therapieën via het apparaat
Therapie voor atriale aritmieën wordt door het apparaat afgegeven op bevel van de arts en in een ziekenhuisomgeving
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Ongeplande ziekenhuisopnames om cardiale redenen OF overlijden door cardiovasculaire oorzaken OF progressie naar chronisch boezemfibrilleren
Tijdsspanne: 3 jaar vanaf randomisatie (39 maanden in totaal)
|
3 jaar vanaf randomisatie (39 maanden in totaal)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Gianluca Botto, MD, Azienda Ospedale S. Anna
- Hoofdonderzoeker: Luigi Padeletti, MD, Istituto di Clinica Medica I° e Cardiologia A.O.C. Careggi
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 oktober 2006
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 november 2012
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 november 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 juni 2006
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 juni 2006
Eerst geplaatst (Schatting)
28 juni 2006
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
28 maart 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 februari 2017
Laatst geverifieerd
1 februari 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2005_TH
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .