骨減少症の閉経後女性におけるリセドロネート (OSMAUSE)
2009年12月4日 更新者：Sanofi
3D 末梢定量コンピューター断層撮影による骨減少症の閉経後女性における骨微細構造変化の非侵襲的評価: 毎週経口リセドロネート 35 mg とプラセボを比較した 24 か月の単施設研究
この研究の主な目的は、骨減少症の閉経後女性における、3次元末梢定量的コンピューター断層撮影法（ 3D pQCT)。
第 2 の目的は、以下の測定値について 2 つの治療グループ間のスクリーニング/ベースラインからの変化率を比較することです。
- 生後12ヵ月と24ヵ月のデュアルエネルギーX線吸光光度法（DXA）スキャンを使用した、腰椎、大腿骨頸部、大腿骨転子、大腿骨近位部全体の骨密度。
- 6、12、および24か月の橈骨遠位端および脛骨遠位端の微細構造データの3D pQCT分析。と
以下の骨代謝マーカー (BTM):
- 空腹時血清 1 型骨コラーゲン (CTX 1) のカルボキシ末端架橋テロペプチド。
- 1型プロコラーゲンの血清アミノ末端プロペプチド（PINP）。と
- 3、6、12、および 24 か月後の尿 N-テロペプチド クロスリンク (NTX)。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
156
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Paris、フランス
- Sanofi-Aventis
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
55年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 骨減少症、閉経後の女性、55～75歳、体格指数（BMI）< 30 kg/m²
除外基準:
- 骨粗鬆症の臨床的または放射線学的証拠
- 重度の腎障害
- 血清5-ヒドロキシビタミンDレベル < 15 ng/ml
- 最近の原発性副甲状腺機能亢進症または最近の甲状腺疾患の病歴
- 全身性の骨疾患の病歴
- 過去 6 か月以内のいずれかの時点で、糖質コルチコイド、エストロゲン、プロゲスチン、カルシウム サプリメント > 1 g/日、ビタミン D サプリメント > 800 IU/日、副甲状腺ホルモン (PTH)、またはビスホスホネートを 1 か月以上現在使用している。
上記の情報は、患者の臨床試験への参加の可能性に関連するすべての考慮事項を含むことを意図したものではありません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：1
|
リセドロン酸ナトリウム 35mg錠（週1回）
|
|
プラセボコンパレーター：2
|
リセドロネート錠のプラセボ（週1回投与）
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
有効性データ : 3-D-pQCT データ - 微細構造パラメータ (遠位半径 BV/TV 測定)
時間枠：12 か月目に非利き手手首で測定した橈骨遠位端でのベースラインからの BV/TV パーセント変化
|
12 か月目に非利き手手首で測定した橈骨遠位端でのベースラインからの BV/TV パーセント変化
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
耐性データ: 上部消化管 (UGI) AE および臨床的骨折に特に関心のある AE の収集
時間枠：すべての訪問時に
|
すべての訪問時に
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2006年3月1日
一次修了 (実際)
2009年6月1日
研究の完了 (実際)
2009年6月1日
試験登録日
最初に提出
2006年3月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2006年6月27日
最初の投稿 (見積もり)
2006年6月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2009年12月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2009年12月4日
最終確認日
2009年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- HMR4003B_3507
- EudraCT # :2005-005598-30
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。