Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Risedronat bei osteopenischen postmenopausalen Frauen (OSMAUSE)

4. Dezember 2009 aktualisiert von: Sanofi

Eine nicht-invasive Bewertung der Modifikation der Knochenmikroarchitektur bei osteopenischen postmenopausalen Frauen durch periphere quantitative 3D-Computertomographie: Eine 24-monatige, monozentrische Studie, in der wöchentlich 35 mg orales Risedronat und Placebo verglichen werden

Das Hauptziel dieser Studie ist der Vergleich von Risedronat 35 mg und Placebo im Hinblick auf die prozentuale Veränderung des trabekulären Knochenvolumens im distalen Radius (BV/TV) nach 12 Monaten bei postmenopausalen Frauen mit Osteopenie, gemessen durch dreidimensionale periphere quantitative Computertomographie ( 3D-pQCT).

Die sekundären Ziele bestehen darin, die prozentuale Veränderung gegenüber Screening/Baseline zwischen den beiden Behandlungsgruppen für die folgenden Messungen zu vergleichen:

  • Knochenmineraldichte der Lendenwirbelsäule, des Schenkelhalses, des Oberschenkeltrochanters und des gesamten proximalen Femurs mithilfe eines Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie-Scans (DXA) nach 12 und 24 Monaten;
  • 3D-pQCT-Analyse der Daten zur Knochenmikroarchitektur des distalen Radius und der distalen Tibia nach 6, 12 und 24 Monaten; Und

  • Knochenumsatzmarker (BTMs) von:

    • Carboxyterminal vernetzendes Telopeptid des Typ-1-Knochenkollagens (CTX 1) im Nüchternserum;
    • Aminoterminales Propeptid des Typ-1-Prokollagens im Serum (PINP); Und
    • Urin-N-Telopeptid-Vernetzungen (NTX) nach 3, 6, 12 und 24 Monaten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

156

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

55 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Osteopenische, postmenopausale Frauen im Alter zwischen 55 und 75 Jahren mit einem Body-Mass-Index (BMI) < 30 kg/m²

Ausschlusskriterien:

  • Klinischer oder radiologischer Nachweis einer Osteoporose
  • Schwere Nierenfunktionsstörung
  • Serum-5-Hydroxy-Vitamin-D-Spiegel < 15 ng/ml
  • Vorgeschichte eines kürzlich aufgetretenen primären Hyperparathyreoidismus oder einer kürzlich aufgetretenen Schilddrüsenerkrankung
  • Vorgeschichte einer generalisierten Knochenerkrankung
  • Aktuelle Einnahme von Glukokortikoiden, Östrogenen, Gestagenen, Kalziumpräparaten > 1 g/Tag, Vitamin-D-Präparaten > 800 IE/Tag, Parathormon (PTH) oder anderen Bisphosphonaten für > 1 Monat zu einem beliebigen Zeitpunkt innerhalb der letzten 6 Monate.

Die oben genannten Informationen sollen nicht alle Überlegungen enthalten, die für die mögliche Teilnahme eines Patienten an einer klinischen Studie relevant sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
Arzneimittel: Risedronat
Risedronat-Natrium 35 mg Tabletten (einmal wöchentliche Dosis)
Placebo-Komparator: 2
Arzneimittel: Risedronat-Placebo
Placebo für Risedronat-Tabletten (einmal wöchentliche Dosis)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Wirksamkeitsdaten: 3-D-pQCT-Daten – mikroarchitektonische Parameter (Distalradius BV/TV-Messungen)
Zeitfenster: Prozentuale BV/TV-Änderung gegenüber dem Ausgangswert am distalen Radius, gemessen am nicht dominanten Handgelenk im 12. Monat
Prozentuale BV/TV-Änderung gegenüber dem Ausgangswert am distalen Radius, gemessen am nicht dominanten Handgelenk im 12. Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Toleranzdaten: Sammlung von Nebenwirkungen, mit besonderem Interesse an Nebenwirkungen im oberen Gastrointestinaltrakt (UGI) und klinischen Frakturen
Zeitfenster: bei allen Besuchen
bei allen Besuchen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sanofi

Mitarbeiter

Procter and Gamble

Ermittler

  • Studienleiter: Marie SEBILLE, Dr, Sanofi

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. März 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Juni 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. Juni 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

7. Dezember 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Dezember 2009

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HMR4003B_3507
  • EudraCT # :2005-005598-30

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Risedronat

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Hungary

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren