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Le risédronate chez les femmes ménopausées ostéopéniques (OSMAUSE)

4 décembre 2009 mis à jour par: Sanofi

Une évaluation non invasive de la modification de la microarchitecture osseuse chez les femmes ménopausées ostéopéniques par tomodensitométrie quantitative périphérique 3D : une étude monocentrique de 24 mois comparant le risédronate oral hebdomadaire à 35 mg et un placebo

L'objectif principal de cette étude est de comparer le risédronate à 35 mg et le placebo en ce qui concerne le changement en pourcentage à 12 mois du volume osseux trabéculaire du radius distal (BV/TV) chez les femmes ménopausées ostéopéniques, tel que mesuré par tomodensitométrie quantitative périphérique tridimensionnelle ( QCT 3D).

Les objectifs secondaires sont de comparer le pourcentage de changement par rapport au dépistage/au départ entre les 2 groupes de traitement pour les mesures suivantes :

  • Densité minérale osseuse du rachis lombaire, du col fémoral, du trochanter fémoral et du fémur proximal total à l'aide d'une absorptiométrie à rayons X à double énergie (DXA) à 12 et 24 mois ;
  • Analyse pQCT 3D des données de microarchitecture osseuse du radius distal et du tibia distal à 6, 12 et 24 mois ; et

  • Marqueurs du remodelage osseux (BTM) de :

    • télopeptide réticulant carboxyterminal sérique à jeun du collagène osseux de type 1 (CTX 1);
    • le propeptide aminoterminal sérique du procollagène de type 1 (PINP); et
    • réticulations urinaires des N-télopeptides (NTX) à 3, 6, 12 et 24 mois.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

156

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Paris, France
        • Sanofi-Aventis

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

55 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Femmes ostéopéniques, ménopausées, entre 55 et 75 ans avec un indice de masse corporelle (IMC) < 30 kg/m²

Critère d'exclusion:

  • Signes cliniques ou radiologiques d'ostéoporose
  • Insuffisance rénale sévère
  • Taux sérique de 5-hydroxy vitamine D < 15 ng/ml
  • Antécédents d'hyperparathyroïdie primaire récente ou de trouble thyroïdien récent
  • Antécédents de toute maladie osseuse généralisée
  • Utilisation actuelle de glucocorticoïdes, d'œstrogènes, de progestatifs, de suppléments de calcium > 1 g/jour, de suppléments de vitamine D > 800 UI/jour, d'hormone parathyroïdienne (PTH) ou de tout bisphosphonate pendant > 1 mois à tout moment au cours des 6 derniers mois.

Les informations ci-dessus ne sont pas destinées à contenir toutes les considérations relatives à la participation potentielle d'un patient à un essai clinique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 1
Médicament: risédronate
Comprimés de risédronate sodique à 35 mg (dose une fois par semaine)
Comparateur placebo: 2
Médicament: placebo de risédronate
placebo pour les comprimés de risédronate (dose une fois par semaine)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Données d'efficacité : 3-D-pQCT Data-Microarchitectural Parameters (Distal Radius BV/TV Measures)
Délai: Variation du pourcentage de BV/TV par rapport à la ligne de base au rayon distal, telle que mesurée dans le poignet non dominant au mois 12
Variation du pourcentage de BV/TV par rapport à la ligne de base au rayon distal, telle que mesurée dans le poignet non dominant au mois 12

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Données de tolérance : collecte des EI, avec un intérêt particulier pour les EI gastro-intestinaux supérieurs (UGI) et les fractures cliniques
Délai: à toutes les visites
à toutes les visites

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sanofi

Collaborateurs

Procter and Gamble

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Marie SEBILLE, Dr, Sanofi

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2006

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2009

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 mars 2006

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 juin 2006

Première publication (Estimation)

28 juin 2006

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

7 décembre 2009

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 décembre 2009

Dernière vérification

1 décembre 2009

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HMR4003B_3507
  • EudraCT # :2005-005598-30

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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