Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Risedronat hos osteopeniske postmenopausale kvinner (OSMAUSE)

4. desember 2009 oppdatert av: Sanofi

En ikke-invasiv evaluering av benmikroarkitekturmodifikasjon hos osteopeniske postmenopausale kvinner ved 3D perifer kvantitativ computertomografi: En 24 måneders monosenterstudie som sammenligner ukentlig oral risedronat 35 mg og placebo

Hovedmålet med denne studien er å sammenligne risedronat 35 mg og placebo med hensyn til prosentvis endring etter 12 måneder for distal radius trabekulært benvolum (BV/TV) hos osteopeniske postmenopausale kvinner, målt ved tredimensjonal perifer kvantitativ datatomografi ( 3D pQCT).

De sekundære målene er å sammenligne prosentvis endring fra Screening/Baseline mellom de 2 behandlingsgruppene for følgende målinger:

  • Benmineraltetthet i korsryggen, lårhalsen, lårbenstrochanter og total proksimal femur ved bruk av en dobbeltenergi røntgenabsorptiometri (DXA) skanning ved 12 og 24 måneder;
  • 3D pQCT-analyse av distal radius og distale tibia-benmikroarkitekturdata ved 6, 12 og 24 måneder; og

  • Benomsetningsmarkører (BTM) av:

    • fastende serum karboksyterminalt tverrbindende telopeptid av type 1 benkollagen (CTX 1);
    • serum aminoterminalt propeptid av type 1 prokollagen (PINP); og
    • urin N-telopeptid kryssbindinger (NTX) ved 3, 6, 12 og 24 måneder.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

156

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

55 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Osteopeniske, postmenopausale kvinner, mellom 55 og 75 år med en kroppsmasseindeks (BMI) < 30 kg/m²

Ekskluderingskriterier:

  • Klinisk eller radiologisk bevis på osteoporose
  • Alvorlig nedsatt nyrefunksjon
  • Serum 5-hydroksy vitamin D nivå < 15 ng/ml
  • Historie om nylig primær hyperparathyroidisme eller nylig skjoldbruskkjertellidelse
  • Historie om enhver generalisert beinsykdom
  • Nåværende bruk av glukokortikoider, østrogener, progestiner, kalsiumtilskudd > 1 g/dag, vitamin D-tilskudd > 800 IE/dag, paratyreoideahormon (PTH), eller et hvilket som helst bisfosfonat i > 1 måned når som helst i løpet av de siste 6 månedene.

Informasjonen ovenfor er ikke ment å inneholde alle hensyn som er relevante for en pasients potensielle deltakelse i en klinisk studie.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 1
Legemiddel: risedronat
risedronatnatrium 35 mg tabletter (dose én gang i uken)
Placebo komparator: 2
Legemiddel: risedronat placebo
placebo for risedronat-tabletter (dose én gang i uken)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Effektivitetsdata: 3-D-pQCT data-mikroarkitektoniske parametere (Distal Radius BV/TV-målinger)
Tidsramme: BV/TV prosentvis endring fra baseline ved distal radius målt i det ikke-dominante håndleddet ved måned 12
BV/TV prosentvis endring fra baseline ved distal radius målt i det ikke-dominante håndleddet ved måned 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Toleransedata: samling av AE, med spesiell interesse for øvre gastrointestinale (UGI) AE og kliniske frakturer
Tidsramme: ved alle besøk
ved alle besøk

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sanofi

Samarbeidspartnere

Procter and Gamble

Etterforskere

  • Studieleder: Marie SEBILLE, Dr, Sanofi

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2006

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. mars 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. juni 2006

Først lagt ut (Anslag)

28. juni 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

7. desember 2009

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. desember 2009

Sist bekreftet

1. desember 2009

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HMR4003B_3507
  • EudraCT # :2005-005598-30

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere