Risedronaatti osteopenisillä postmenopausaalisilla naisilla (OSMAUSE)
perjantai 4. joulukuuta 2009 päivittänyt: Sanofi
Ei-invasiivinen arvio luun mikroarkkitehtuurin muutoksista osteopeenisilla postmenopausaalisilla naisilla perifeerisellä kvantitatiivisella 3D-tietokonetomografialla: 24 kuukauden yksikeskustutkimus, jossa verrataan viikoittaista oraalista risedronaattia 35 mg ja plaseboa
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on verrata risedronaattia 35 mg ja lumelääkettä suhteessa prosentuaaliseen muutokseen 12 kuukauden kohdalla distaalisen radius trabekulaarisen luun tilavuudessa (BV/TV) postmenopausaalisilla naisilla, joilla on osteopeenia, mitattuna kolmiulotteisella perifeerisellä kvantitatiivisella tietokonetomografialla ( 3D pQCT).
Toissijaisina tavoitteina on verrata prosentuaalista muutosta seulonnasta/perustilanteesta kahden hoitoryhmän välillä seuraaville mittauksille:
- Lannerangan, reisiluun kaulan, reisiluun trochanterin ja proksimaalisen reisiluun kokonaisluun mineraalitiheys käyttämällä kaksoisenergiaröntgenabsorptiometriaa (DXA) 12 ja 24 kuukauden kohdalla;
- 3D-pQCT-analyysi distaalisen säteen ja distaalisen sääriluun luun mikroarkkitehtuuritiedoista 6, 12 ja 24 kuukauden kohdalla; ja
Luun vaihtuvuusmerkit (BTM:t):
- tyypin 1 luun kollageenin (CTX 1) paastoseerumin karboksiterminaalinen ristisilloittava telopeptidi;
- seerumin tyypin 1 prokollageenin aminoterminaalinen propeptidi (PINP); ja
- virtsan N-telopeptidin ristisidokset (NTX) 3, 6, 12 ja 24 kuukauden iässä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
156
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Paris, Ranska
- Sanofi-Aventis
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
55 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osteopeeniset postmenopausaaliset naiset, 55–75-vuotiaat, joiden painoindeksi (BMI) on < 30 kg/m²
Poissulkemiskriteerit:
- Kliininen tai radiologinen näyttö osteoporoosista
- Vaikea munuaisten vajaatoiminta
- Seerumin 5-hydroksi-D-vitamiinitaso < 15 ng/ml
- Viimeaikainen primaarinen hyperparatyreoosi tai kilpirauhasen vajaatoiminta
- Mikä tahansa yleistynyt luusairaus historiassa
- Glukokortikoidien, estrogeenien, progestiinien, kalsiumlisän > 1 g/vrk, D-vitamiinilisien > 800 IU/vrk, lisäkilpirauhashormonin (PTH) tai minkä tahansa bisfosfonaatin nykyinen käyttö > 1 kuukauden ajan milloin tahansa viimeisen 6 kuukauden aikana.
Yllä olevien tietojen ei ole tarkoitus sisältää kaikkia seikkoja, jotka liittyvät potilaan mahdolliseen osallistumiseen kliiniseen tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 1
|
risedronaattinatrium 35 mg tabletit (kerran viikossa annos)
|
|
Placebo Comparator: 2
|
lumelääke risedronaattitableteille (kerran viikossa annos)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Tehokkuustiedot: 3-D-pQCT-data-mikroarkkitehtuuriparametrit (distal Radius BV/TV-mittaukset)
Aikaikkuna: BV/TV prosentuaalinen muutos perustasosta distaalisäteellä mitattuna ei-dominoivassa ranteessa 12. kuukaudessa
|
BV/TV prosentuaalinen muutos perustasosta distaalisäteellä mitattuna ei-dominoivassa ranteessa 12. kuukaudessa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Toleranssitiedot: kokoelma haittavaikutuksia, erityisesti ylemmän maha-suolikanavan (UGI) haittavaikutuksia ja kliinisiä murtumia
Aikaikkuna: kaikilla vierailuilla
|
kaikilla vierailuilla
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Marie SEBILLE, Dr, Sanofi
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2006
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. kesäkuuta 2009
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. kesäkuuta 2009
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 20. maaliskuuta 2006
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 27. kesäkuuta 2006
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 28. kesäkuuta 2006
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 7. joulukuuta 2009
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 4. joulukuuta 2009
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. joulukuuta 2009
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Metaboliset sairaudet
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Luun sairaudet
- Luusairaudet, aineenvaihdunta
- Osteoporoosi
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Luutiheyden säilyttämisaineet
- Kalsiumia säätelevät hormonit ja aineet
- Kalsiumkanavan salpaajat
- Risedronihappo
- Etidronihappo
Muut tutkimustunnusnumerot
- HMR4003B_3507
- EudraCT # :2005-005598-30
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .