Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Risedronát osteopeniás posztmenopauzás nőkben (OSMAUSE)

2009. december 4. frissítette: Sanofi

A csont mikroarchitektúra módosulásának non-invazív értékelése osteopeniás posztmenopauzás nőknél 3D-s perifériás kvantitatív számítógépes tomográfiával: 24 hónapos, monocentrum vizsgálat a heti 35 mg orális risedronát és a placebo összehasonlításával

Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja a 35 mg rizedronát és a placebó összehasonlítása a 12 hónapos distalis radius trabecularis csonttérfogat (BV/TV) százalékos változása tekintetében osteopeniás posztmenopauzás nőknél, háromdimenziós perifériás kvantitatív számítógépes tomográfiával mérve. 3D pQCT).

A másodlagos cél a Szűrés/Alapvonal százalékos változásának összehasonlítása a 2 kezelési csoport között a következő méréseknél:

  • Az ágyéki gerinc, a combnyak, a femur trochanter és a teljes proximális combcsont csontsűrűsége kettős energiájú röntgenabszorpciós (DXA) vizsgálattal 12 és 24 hónapban;
  • A distalis radius és a distalis tibia csont mikroarchitektúra adatainak 3D pQCT elemzése 6, 12 és 24 hónapos korban; és

  • Csontforgalmi markerek (BTM-ek):

    • éhgyomri szérum karboxiterminális térhálósító telopeptid az 1-es típusú csontkollagénből (CTX 1);
    • 1-es típusú prokollagén szérum aminoterminális propeptidje (PINP); és
    • vizelet N-telopeptid keresztkötései (NTX) 3, 6, 12 és 24 hónapos korban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

156

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

55 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Osteopeniás, posztmenopauzás nők, 55 és 75 év közötti, testtömeg-index (BMI) < 30 kg/m²

Kizárási kritériumok:

  • Csontritkulás klinikai vagy radiológiai bizonyítékai
  • Súlyos vesekárosodás
  • A szérum 5-hidroxi-D-vitamin szintje < 15 ng/ml
  • A közelmúltban előfordult primer hyperparathyreosis vagy közelmúltbeli pajzsmirigy-rendellenesség
  • Bármilyen generalizált csontbetegség anamnézisében
  • Glükokortikoidok, ösztrogének, progesztinek, kalcium-kiegészítők > 1 g/nap, D-vitamin-kiegészítők > 800 NE/nap, mellékpajzsmirigyhormon (PTH) vagy bármely biszfoszfonát 1 hónapnál hosszabb ideig tartó, az elmúlt 6 hónapban bármikor történő használata.

A fenti információk nem tartalmaznak minden olyan megfontolást, amely releváns a páciens klinikai vizsgálatban való potenciális részvételével kapcsolatban.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1
Drog: risedronát
rizedronát nátrium 35 mg tabletta (heti egyszeri adag)
Placebo Comparator: 2
Drog: risedronát placebo
placebo rizedronát tablettákhoz (heti egyszeri adag)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Hatékonysági adatok: 3-D-pQCT adat-mikroarchitektúra paraméterek (Distal Radius BV/TV mérések)
Időkeret: BV/TV százalékos változás az alapvonalhoz képest a disztális sugárban, a nem domináns csuklóban mérve a 12. hónapban
BV/TV százalékos változás az alapvonalhoz képest a disztális sugárban, a nem domináns csuklóban mérve a 12. hónapban

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Toleranciaadatok: AE-ek gyűjtése, különös tekintettel a felső gasztrointesztinális (UGI) nemkívánatos eseményekre és a klinikai törésekre
Időkeret: minden látogatáskor
minden látogatáskor

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Sanofi

Együttműködők

Procter and Gamble

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Marie SEBILLE, Dr, Sanofi

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2006. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2009. június 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2009. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2006. március 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2006. június 27.

Első közzététel (Becslés)

2006. június 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2009. december 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. december 4.

Utolsó ellenőrzés

2009. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HMR4003B_3507
  • EudraCT # :2005-005598-30

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel