Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ризедронат у женщин в постменопаузе с остеопенией (OSMAUSE)

4 декабря 2009 г. обновлено: Sanofi

Неинвазивная оценка модификации костной микроархитектоники у женщин в постменопаузе с остеопенией с помощью трехмерной периферической количественной компьютерной томографии: 24-месячное моноцентровое исследование, сравнивающее еженедельный пероральный прием ризедроната 35 мг и плацебо

Основная цель этого исследования состоит в том, чтобы сравнить ризедронат 35 мг и плацебо в отношении процентного изменения через 12 месяцев объема трабекулярной кости дистального отдела лучевой кости (BV/TV) у женщин в постменопаузе с остеопенией, измеренной с помощью трехмерной количественной компьютерной томографии периферических периферических сосудов. 3D ПККТ).

Второстепенными целями являются сравнение процентного изменения по сравнению со скринингом/исходным уровнем между двумя группами лечения для следующих измерений:

  • Минеральная плотность костей поясничного отдела позвоночника, шейки бедра, вертела бедра и всего проксимального отдела бедра с использованием двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии (DXA) через 12 и 24 месяца;
  • 3D pQCT анализ данных микроархитектоники дистального отдела лучевой кости и дистального отдела большеберцовой кости через 6, 12 и 24 месяца; и

  • Маркеры костного обмена (BTM):

    • карбоксиконцевой сшивающий телопептид костного коллагена 1 типа (CTX 1) сыворотки натощак;
    • сывороточный аминотерминальный пропептид проколлагена 1 типа (PINP); и
    • перекрестные связи N-телопептида мочи (NTX) через 3, 6, 12 и 24 месяца.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

156

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 55 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Женщины с остеопенией в постменопаузе в возрасте от 55 до 75 лет с индексом массы тела (ИМТ) < 30 кг/м²

Критерий исключения:

  • Клинические или рентгенологические признаки остеопороза
  • Тяжелая почечная недостаточность
  • Уровень 5-гидроксивитамина D в сыворотке < 15 нг/мл
  • История недавнего первичного гиперпаратиреоза или недавнего заболевания щитовидной железы
  • Любое генерализованное заболевание костей в анамнезе
  • Текущее использование глюкокортикоидов, эстрогенов, прогестинов, добавок кальция > 1 г/день, добавок витамина D > 800 МЕ/день, паратгормона (ПТГ) или любых бисфосфонатов в течение > 1 месяца в любое время в течение последних 6 месяцев.

Приведенная выше информация не предназначена для того, чтобы содержать все соображения, относящиеся к потенциальному участию пациента в клиническом исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 1
Лекарство: ризедронат
ризедронат натрия 35 мг таблетки (доза один раз в неделю)
Плацебо Компаратор: 2
Лекарство: ризедронат плацебо
плацебо для таблеток ризедроната (доза один раз в неделю)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Данные об эффективности: данные 3-D-pQCT-микроархитектурные параметры (измерения дистального радиуса BV/TV)
Временное ограничение: Процентное изменение BV/TV по сравнению с исходным уровнем в дистальном отделе лучевой кости, измеренное на недоминирующем запястье на 12-м месяце
Процентное изменение BV/TV по сравнению с исходным уровнем в дистальном отделе лучевой кости, измеренное на недоминирующем запястье на 12-м месяце

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Данные о переносимости: сбор НЯ с особым интересом к НЯ верхних отделов желудочно-кишечного тракта (ВГИ) и клиническим переломам.
Временное ограничение: при всех посещениях
при всех посещениях

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sanofi

Соавторы

Procter and Gamble

Следователи

  • Директор по исследованиям: Marie SEBILLE, Dr, Sanofi

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2006 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2009 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 марта 2006 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 июня 2006 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

28 июня 2006 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

7 декабря 2009 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 декабря 2009 г.

Последняя проверка

1 декабря 2009 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HMR4003B_3507
  • EudraCT # :2005-005598-30

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться