Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Risedronat hos osteopeniska postmenopausala kvinnor (OSMAUSE)

4 december 2009 uppdaterad av: Sanofi

En icke-invasiv utvärdering av benmikroarkitekturmodifiering hos osteopeniska postmenopausala kvinnor genom 3D perifer kvantitativ datortomografi: En 24 månader lång monocenterstudie som jämför veckovis oralt risedronat 35 mg och placebo

Det primära syftet med denna studie är att jämföra risedronat 35 mg och placebo med avseende på den procentuella förändringen efter 12 månader för distal radius trabekulär benvolym (BV/TV) hos osteopena postmenopausala kvinnor, mätt med tredimensionell perifer kvantitativ datortomografi ( 3D pQCT).

De sekundära målen är att jämföra den procentuella förändringen från screening/baslinje mellan de två behandlingsgrupperna för följande mätningar:

  • Benmineraltäthet i ländryggen, lårbenshalsen, lårbenets trochanter och det totala proximala lårbenet med en dubbelenergiröntgenabsorptiometri (DXA) skanning vid 12 och 24 månader;
  • 3D pQCT-analys av distal radie och distala tibiabens mikroarkitekturdata vid 6, 12 och 24 månader; och

  • Benomsättningsmarkörer (BTM) av:

    • fastande serumkarboxiterminal tvärbindande telopeptid av typ 1 benkollagen (CTX 1);
    • serumaminoterminal propeptid av typ 1-prokollagen (PINP); och
    • urin N-telopeptid tvärbindningar (NTX) vid 3, 6, 12 och 24 månader.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

156

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

55 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Osteopena, postmenopausala kvinnor, mellan 55 och 75 år med ett kroppsmassaindex (BMI) < 30 kg/m²

Exklusions kriterier:

  • Kliniska eller radiologiska bevis på osteoporos
  • Svårt nedsatt njurfunktion
  • Serum 5-hydroxi vitamin D nivå < 15 ng/ml
  • Historik om nyligen primär hyperparatyreoidism eller nyligen inträffad sköldkörtelstörning
  • Historik om någon generaliserad bensjukdom
  • Nuvarande användning av glukokortikoider, östrogener, progestiner, kalciumtillskott > 1 g/dag, D-vitamintillskott > 800 IE/dag, bisköldkörtelhormon (PTH) eller något bisfosfonat i > 1 månad när som helst under de senaste 6 månaderna.

Ovanstående information är inte avsedd att innehålla alla överväganden som är relevanta för en patients potentiella deltagande i en klinisk prövning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 1
Läkemedel: risedronat
risedronatnatrium 35 mg tabletter (dos en gång i veckan)
Placebo-jämförare: 2
Läkemedel: risedronat placebo
placebo för risedronattabletter (dos en gång i veckan)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Effektivitetsdata: 3-D-pQCT data-mikroarkitektoniska parametrar (Distal Radius BV/TV-mätningar)
Tidsram: BV/TV procentuell förändring från baslinjen vid distal radie mätt i den icke dominanta handleden vid månad 12
BV/TV procentuell förändring från baslinjen vid distal radie mätt i den icke dominanta handleden vid månad 12

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Toleransdata: insamling av biverkningar, med särskilt intresse för biverkningar i övre gastrointestinala (UGI) och kliniska frakturer
Tidsram: vid alla besök
vid alla besök

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sanofi

Samarbetspartners

Procter and Gamble

Utredare

  • Studierektor: Marie SEBILLE, Dr, Sanofi

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2006

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2009

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 mars 2006

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 juni 2006

Första postat (Uppskatta)

28 juni 2006

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

7 december 2009

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 december 2009

Senast verifierad

1 december 2009

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HMR4003B_3507
  • EudraCT # :2005-005598-30

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera