Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Risedronate u kobiet po menopauzie z osteopenią (OSMAUSE)

4 grudnia 2009 zaktualizowane przez: Sanofi

Nieinwazyjna ocena modyfikacji mikroarchitektury kości u kobiet po menopauzie z osteopenią za pomocą obwodowej ilościowej tomografii komputerowej 3D: 24-miesięczne, jednoośrodkowe badanie porównujące cotygodniowe doustne ryzedronian w dawce 35 mg i placebo

Głównym celem tego badania jest porównanie ryzedronianu w dawce 35 mg i placebo w odniesieniu do procentowej zmiany po 12 miesiącach objętości kości beleczkowej dystalnej kości promieniowej (BV/TV) u kobiet po menopauzie z osteopenią, mierzonej za pomocą trójwymiarowej obwodowej ilościowej tomografii komputerowej ( pQCT 3D).

Celem drugorzędnym jest porównanie procentowej zmiany w stosunku do badania przesiewowego/linii bazowej między 2 grupami leczenia dla następujących pomiarów:

  • Gęstość mineralna kości kręgosłupa lędźwiowego, szyjki kości udowej, krętarza kości udowej i całej bliższej części kości udowej za pomocą skanu absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (DXA) po 12 i 24 miesiącach;
  • analiza 3D pQCT danych mikroarchitektury dystalnej kości promieniowej i kości piszczelowej po 6, 12 i 24 miesiącach; I

  • Markery obrotu kostnego (BTM) u:

    • karboksyterminalny sieciujący telopeptyd w surowicy na czczo kolagenu kostnego typu 1 (CTX 1);
    • aminoterminalny propeptyd surowicy prokolagenu typu 1 (PINP); I
    • sieciowania N-telopeptydu w moczu (NTX) w wieku 3, 6, 12 i 24 miesięcy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

156

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Paris, Francja
        • Sanofi-Aventis

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

55 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osteopeniczne kobiety po menopauzie, w wieku od 55 do 75 lat, o wskaźniku masy ciała (BMI) < 30 kg/m²

Kryteria wyłączenia:

  • Kliniczne lub radiologiczne dowody na osteoporozę
  • Ciężkie zaburzenia czynności nerek
  • Poziom 5-hydroksywitaminy D w surowicy < 15 ng/ml
  • Historia niedawnej pierwotnej nadczynności przytarczyc lub niedawno przebytej choroby tarczycy
  • Historia jakiejkolwiek uogólnionej choroby kości
  • Bieżące stosowanie glikokortykosteroidów, estrogenów, progestagenów, suplementów wapnia > 1 g/dobę, suplementów witaminy D > 800 j.m./dobę, parathormonu (PTH) lub jakichkolwiek bisfosfonianów przez > 1 miesiąc w jakimkolwiek momencie w ciągu ostatnich 6 miesięcy.

Powyższe informacje nie mają na celu przedstawienia wszystkich rozważań dotyczących potencjalnego udziału pacjenta w badaniu klinicznym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1
Lek: ryzedronian
ryzedronian sodu tabletki 35 mg (dawka raz w tygodniu)
Komparator placebo: 2
Lek: placebo z ryzedronianem
placebo dla tabletek ryzedronianu (dawka raz w tygodniu)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Dane dotyczące skuteczności: dane 3-D-pQCT — parametry mikroarchitektury (pomiary dystalnego promienia BV/TV)
Ramy czasowe: Procentowa zmiana BV/TV od linii bazowej w dystalnej kości promieniowej mierzonej w niedominującym nadgarstku w miesiącu 12
Procentowa zmiana BV/TV od linii bazowej w dystalnej kości promieniowej mierzonej w niedominującym nadgarstku w miesiącu 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Dane dotyczące tolerancji: zbiór AE, ze szczególnym uwzględnieniem AE górnego odcinka przewodu pokarmowego (UGI) i złamań klinicznych
Ramy czasowe: na wszystkich wizytach
na wszystkich wizytach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sanofi

Współpracownicy

Procter and Gamble

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Marie SEBILLE, Dr, Sanofi

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 marca 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 czerwca 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

28 czerwca 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

7 grudnia 2009

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 grudnia 2009

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2009

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HMR4003B_3507
  • EudraCT # :2005-005598-30

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na ryzedronian

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Macedonia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj