Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Risedronaat bij osteopenische postmenopauzale vrouwen (OSMAUSE)

4 december 2009 bijgewerkt door: Sanofi

Een niet-invasieve evaluatie van modificatie van de botmicroarchitectuur bij osteopenische postmenopauzale vrouwen door middel van 3D perifere kwantitatieve computertomografie: een 24 maanden durend, monocentrisch onderzoek waarin wekelijks oraal Risedronaat 35 mg en placebo worden vergeleken

Het primaire doel van deze studie is om risedronaat 35 mg en placebo te vergelijken met betrekking tot de procentuele verandering na 12 maanden voor het distale radius trabeculair botvolume (BV/TV) bij osteopenische postmenopauzale vrouwen, zoals gemeten met driedimensionale perifere kwantitatieve computertomografie ( 3D pQCT).

De secundaire doelstellingen zijn het vergelijken van de procentuele verandering ten opzichte van Screening/Baseline tussen de 2 behandelingsgroepen voor de volgende metingen:

  • Botmineraaldichtheid van de lumbale wervelkolom, femurhals, femurtrochanter en het totale proximale femur met behulp van een dual-energy X-ray absorptiometrie (DXA)-scan na 12 en 24 maanden;
  • 3D pQCT-analyse van microarchitectuurgegevens van distale radius en distale tibiabot na 6, 12 en 24 maanden; En

  • Botomzetmarkers (BTM's) van:

    • nuchter serum carboxyterminaal verknopend telopeptide van type 1 botcollageen (CTX 1);
    • serum aminoterminaal propeptide van type 1 procollageen (PINP); En
    • urine N-telopeptide cross-links (NTX) na 3, 6, 12 en 24 maanden.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

156

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

55 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Osteopenie, postmenopauzale vrouwen tussen 55 en 75 jaar met een body mass index (BMI) < 30 kg/m²

Uitsluitingscriteria:

  • Klinisch of radiologisch bewijs van osteoporose
  • Ernstige nierfunctiestoornis
  • Serum 5-hydroxy vitamine D-spiegel < 15 ng/ml
  • Geschiedenis van recente primaire hyperparathyreoïdie of recente schildklieraandoening
  • Geschiedenis van een gegeneraliseerde botziekte
  • Huidig ​​gebruik van glucocorticoïden, oestrogenen, progestagenen, calciumsupplementen > 1 g/dag, vitamine D-supplementen > 800 IE/dag, bijschildklierhormoon (PTH) of een bisfosfonaat gedurende > 1 maand op enig moment in de afgelopen 6 maanden.

Bovenstaande informatie is niet bedoeld om alle overwegingen te bevatten die relevant zijn voor de mogelijke deelname van een patiënt aan een klinische proef.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 1
Geneesmiddel: risedronaat
natriumrisedronaat 35 mg tabletten (dosering eenmaal per week)
Placebo-vergelijker: 2
Geneesmiddel: placebo voor risedronaat
placebo voor risedronaattabletten (dosis eenmaal per week)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Werkzaamheidsgegevens: 3-D-pQCT-gegevens-microarchitecturale parameters (distale radius BV/TV-metingen)
Tijdsspanne: BV/TV procentuele verandering ten opzichte van baseline op distale radius zoals gemeten in de niet-dominante pols in maand 12
BV/TV procentuele verandering ten opzichte van baseline op distale radius zoals gemeten in de niet-dominante pols in maand 12

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Tolerantiegegevens: verzameling van bijwerkingen, met speciale aandacht voor bijwerkingen van het bovenste deel van het maagdarmkanaal (UGI) en klinische fracturen
Tijdsspanne: bij alle bezoeken
bij alle bezoeken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sanofi

Medewerkers

Procter and Gamble

Onderzoekers

  • Studie directeur: Marie SEBILLE, Dr, Sanofi

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2006

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 maart 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 juni 2006

Eerst geplaatst (Schatting)

28 juni 2006

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

7 december 2009

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 december 2009

Laatst geverifieerd

1 december 2009

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HMR4003B_3507
  • EudraCT # :2005-005598-30

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren