骨质减少绝经后妇女的利塞膦酸盐 (OSMAUSE)
2009年12月4日 更新者：Sanofi
通过 3D 周边定量计算机断层扫描对骨质减少的绝经后妇女骨微结构改变进行非侵入性评估：一项为期 24 个月的单中心研究，比较每周口服利塞膦酸盐 35 毫克和安慰剂
本研究的主要目的是比较 35 mg 利塞膦酸盐和安慰剂在 12 个月时骨质减少的绝经后妇女桡骨远端小梁骨体积 (BV/TV) 的百分比变化，这是通过三维外周定量计算机断层扫描测量的 ( 3D pQCT）。
次要目标是比较两个治疗组与筛选/基线相比的百分比变化，以进行以下测量：
- 在 12 个月和 24 个月时使用双能 X 射线吸收测定法 (DXA) 扫描腰椎、股骨颈、股骨转子和总股骨近端的骨密度；
- 6、12 和 24 个月时桡骨远端和胫骨远端骨微结构数据的 3D pQCT 分析；和
骨转换标志物 (BTM) 的：
- 空腹血清 1 型骨胶原羧基末端交联端肽 (CTX 1)；
- 血清 1 型前胶原氨基末端前肽 (PINP)；和
- 3、6、12 和 24 个月时的尿液 N-端肽交联 (NTX)。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
156
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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-
Paris、法国
- Sanofi-Aventis
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
55年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 年龄在 55 至 75 岁之间且体重指数 (BMI) < 30 kg/m² 的骨质减少的绝经后妇女
排除标准：
- 骨质疏松症的临床或放射学证据
- 严重肾功能损害
- 血清 5-羟基维生素 D 水平 < 15 ng/ml
- 近期原发性甲状旁腺功能亢进症或近期甲状腺疾病史
- 任何全身性骨病史
- 在过去 6 个月内的任何时间，目前使用糖皮质激素、雌激素、孕激素、钙补充剂 > 1 克/天、维生素 D 补充剂 > 800 IU/天、甲状旁腺激素 (PTH) 或任何双膦酸盐 > 1 个月。
上述信息并非旨在包含与患者可能参与临床试验相关的所有考虑因素。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：1个
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利塞膦酸钠 35 毫克片剂（每周一次）
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安慰剂比较：2个
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利塞膦酸盐片的安慰剂（每周一次剂量）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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功效数据：3-D-pQCT 数据-微结构参数（远端半径 BV/TV 测量）
大体时间：第 12 个月时在非优势腕部测量的桡骨远端 BV/TV 相对于基线的百分比变化
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第 12 个月时在非优势腕部测量的桡骨远端 BV/TV 相对于基线的百分比变化
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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耐受性数据：收集 AE，特别关注上消化道 (UGI) AE 和临床骨折
大体时间：在所有访问中
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在所有访问中
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2006年3月1日
初级完成 (实际的)
2009年6月1日
研究完成 (实际的)
2009年6月1日
研究注册日期
首次提交
2006年3月20日
首先提交符合 QC 标准的
2006年6月27日
首次发布 (估计)
2006年6月28日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2009年12月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2009年12月4日
最后验证
2009年12月1日
更多信息
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