Risedronato em Mulheres Pós-Menopáusicas Osteopênicas (OSMAUSE)
4 de dezembro de 2009 atualizado por: Sanofi
Uma avaliação não invasiva da modificação da microarquitetura óssea em mulheres pós-menopáusicas osteopênicas por tomografia computadorizada quantitativa periférica 3D: estudo monocêntrico de 24 meses comparando risedronato oral semanal de 35 mg e placebo
O objetivo principal deste estudo é comparar risedronato 35 mg e placebo em relação à alteração percentual em 12 meses para o volume ósseo trabecular do rádio distal (BV/TV) em mulheres pós-menopáusicas osteopênicas, conforme medido por tomografia computadorizada quantitativa periférica tridimensional ( 3D pQCT).
Os objetivos secundários são comparar a variação percentual da triagem/linha de base entre os 2 grupos de tratamento para as seguintes medições:
- Densidade mineral óssea da coluna lombar, colo femoral, trocânter femoral e fêmur proximal total usando uma varredura de absorciometria de raios X de dupla energia (DXA) aos 12 e 24 meses;
- análise pQCT 3D do rádio distal e dados de microarquitetura óssea da tíbia distal aos 6, 12 e 24 meses; e
Marcadores de renovação óssea (BTMs) de:
- telopeptídeo de reticulação carboxiterminal sérica em jejum de colágeno ósseo tipo 1 (CTX 1);
- propeptídeo aminoterminal sérico do procolágeno tipo 1 (PINP); e
- cross-links de N-telopeptídeos na urina (NTX) aos 3, 6, 12 e 24 meses.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
156
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Paris, França
- Sanofi-Aventis
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
55 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres osteopênicas, pós-menopáusicas, entre 55 e 75 anos, com índice de massa corporal (IMC) < 30 kg/m²
Critério de exclusão:
- Evidência clínica ou radiológica de osteoporose
- Insuficiência renal grave
- Nível sérico de 5-hidroxivitamina D <15 ng/ml
- História de hiperparatireoidismo primário recente ou distúrbio tireoidiano recente
- História de qualquer doença óssea generalizada
- Uso atual de glicocorticóides, estrogênios, progestágenos, suplementos de cálcio > 1 g/dia, suplementos de vitamina D > 800 UI/dia, hormônio da paratireoide (PTH) ou qualquer bisfosfonato por > 1 mês a qualquer momento nos últimos 6 meses.
As informações acima não pretendem conter todas as considerações relevantes para a possível participação de um paciente em um estudo clínico.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: 1
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risedronato de sódio 35 mg comprimidos (dose uma vez por semana)
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Comparador de Placebo: 2
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placebo para comprimidos de risedronato (dose uma vez por semana)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Dados de eficácia: Dados 3-D-pQCT-Parâmetros microarquiteturais (Medições do raio distal BV/TV)
Prazo: Variação percentual de BV/TV desde a linha de base no rádio distal conforme medido no punho não dominante no Mês 12
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Variação percentual de BV/TV desde a linha de base no rádio distal conforme medido no punho não dominante no Mês 12
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Dados de tolerância: coleta de EAs, com interesse especial para EAs do trato gastrointestinal superior (UGI) e fraturas clínicas
Prazo: em todas as visitas
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em todas as visitas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Marie SEBILLE, Dr, Sanofi
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2006
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2009
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de março de 2006
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de junho de 2006
Primeira postagem (Estimativa)
28 de junho de 2006
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
7 de dezembro de 2009
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de dezembro de 2009
Última verificação
1 de dezembro de 2009
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Metabólicas
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças ósseas
- Doenças Ósseas Metabólicas
- Osteoporose
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes de Conservação da Densidade Óssea
- Hormônios e Agentes Reguladores de Cálcio
- Bloqueadores dos Canais de Cálcio
- Ácido risedrônico
- Ácido etidrônico
Outros números de identificação do estudo
- HMR4003B_3507
- EudraCT # :2005-005598-30
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