Risedronát u osteopenických postmenopauzálních žen (OSMAUSE)
4. prosince 2009 aktualizováno: Sanofi
Neinvazivní hodnocení modifikace kostní mikroarchitektury u osteopenických postmenopauzálních žen pomocí 3D periferní kvantitativní počítačové tomografie: 24měsíční monocentrická studie srovnávající týdenní perorální risedronát 35 mg a placebo
Primárním cílem této studie je porovnat risedronát 35 mg a placebo s ohledem na procentuální změnu objemu trabekulární kosti distálního radia (BV/TV) po 12 měsících u osteopenických postmenopauzálních žen, jak bylo měřeno pomocí trojrozměrné periferní kvantitativní počítačové tomografie ( 3D pQCT).
Sekundárními cíli je porovnat procentuální změnu od screeningu/výchozí hodnoty mezi 2 léčebnými skupinami pro následující měření:
- Minerální hustota kostí bederní páteře, krčku stehenní kosti, trochanteru stehenní kosti a celkového proximálního femuru pomocí skenu rentgenové absorptiometrie s duální energií (DXA) ve 12. a 24. měsíci;
- 3D pQCT analýza dat mikroarchitektury distálního radia a distální kosti tibie v 6., 12. a 24. měsíci; a
Markery kostního obratu (BTM) z:
- sérový karboxyterminální zesíťující telopeptid kostního kolagenu typu 1 (CTX 1);
- sérový aminoterminální propeptid prokolagenu typu 1 (PINP); a
- N-telopeptidové křížové vazby v moči (NTX) ve 3, 6, 12 a 24 měsících.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
156
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Paris, Francie
- Sanofi-Aventis
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
55 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Osteopenické ženy po menopauze ve věku 55 až 75 let s indexem tělesné hmotnosti (BMI) < 30 kg/m²
Kritéria vyloučení:
- Klinický nebo radiologický důkaz osteoporózy
- Těžké poškození ledvin
- Hladina 5-hydroxy vitaminu D v séru < 15 ng/ml
- Nedávná primární hyperparatyreóza nebo nedávná porucha štítné žlázy v anamnéze
- Anamnéza jakéhokoli generalizovaného onemocnění kostí
- Současné užívání glukokortikoidů, estrogenů, progestinů, doplňků vápníku > 1 g/den, doplňků vitaminu D > 800 IU/den, parathormonu (PTH) nebo jakýchkoli bisfosfonátů po dobu > 1 měsíce kdykoli během posledních 6 měsíců.
Výše uvedené informace nejsou určeny k tomu, aby obsahovaly všechny úvahy relevantní pro potenciální účast pacienta v klinickém hodnocení.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 1
|
risedronát sodný 35 mg tablety (dávka jednou týdně)
|
|
Komparátor placeba: 2
|
placebo pro tablety risedronátu (dávka jednou týdně)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Údaje o účinnosti: 3-D-pQCT Data-Mikroarchitekturální parametry (Distal Radius BV/TV Measurements)
Časové okno: Procentuální změna BV/TV od základní linie na distálním poloměru měřená na nedominantním zápěstí ve 12. měsíci
|
Procentuální změna BV/TV od základní linie na distálním poloměru měřená na nedominantním zápěstí ve 12. měsíci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Údaje o toleranci: sběr AE, se zvláštním zájmem pro AE horní části gastrointestinálního traktu (UGI) a klinické zlomeniny
Časové okno: při všech návštěvách
|
při všech návštěvách
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Marie SEBILLE, Dr, Sanofi
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2006
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2009
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2009
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. března 2006
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. června 2006
První zveřejněno (Odhad)
28. června 2006
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
7. prosince 2009
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. prosince 2009
Naposledy ověřeno
1. prosince 2009
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Metabolické choroby
- Nemoci pohybového aparátu
- Nemoci kostí
- Nemoci kostí, Metabolické
- Osteoporóza
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Membránové transportní modulátory
- Činidla pro zachování hustoty kostí
- Hormony a látky regulující vápník
- Blokátory vápníkových kanálů
- Kyselina risedronová
- Etidronová kyselina
Další identifikační čísla studie
- HMR4003B_3507
- EudraCT # :2005-005598-30
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .