Risedronato nelle donne in postmenopausa osteopeniche (OSMAUSE)
4 dicembre 2009 aggiornato da: Sanofi
Una valutazione non invasiva della modifica della microarchitettura ossea nelle donne in postmenopausa osteopeniche mediante tomografia computerizzata quantitativa periferica 3D: uno studio monocentrico di 24 mesi che confronta Risedronato orale settimanale 35 mg e placebo
L'obiettivo primario di questo studio è confrontare risedronato 35 mg e placebo rispetto alla variazione percentuale a 12 mesi per il volume osseo trabecolare del radio distale (BV/TV) nelle donne osteopeniche in postmenopausa, come misurato mediante tomografia computerizzata quantitativa periferica tridimensionale. pQCT 3D).
Gli obiettivi secondari sono confrontare la variazione percentuale rispetto allo Screening/Baseline tra i 2 gruppi di trattamento per le seguenti misurazioni:
- Densità minerale ossea della colonna lombare, del collo femorale, del trocantere femorale e del femore prossimale totale utilizzando una scansione di assorbimetria a raggi X a doppia energia (DXA) a 12 e 24 mesi;
- Analisi pQCT 3D dei dati sulla microarchitettura ossea del radio distale e della tibia distale a 6, 12 e 24 mesi; E
Marcatori del turnover osseo (BTM) di:
- telopeptide reticolante carbossiterminale sierico a digiuno del collagene osseo di tipo 1 (CTX 1);
- propeptide amminoterminale sierico del procollagene di tipo 1 (PINP); E
- reticolazione N-telopeptidica urinaria (NTX) a 3, 6, 12 e 24 mesi.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
156
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Paris, Francia
- Sanofi-Aventis
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 55 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne osteopeniche, in postmenopausa, di età compresa tra 55 e 75 anni con un indice di massa corporea (BMI) < 30 kg/m²
Criteri di esclusione:
- Evidenza clinica o radiologica di osteoporosi
- Insufficienza renale grave
- Livello sierico di 5-idrossi vitamina D < 15 ng/ml
- Anamnesi di recente iperparatiroidismo primario o recente disturbo della tiroide
- Storia di qualsiasi malattia ossea generalizzata
- Uso corrente di glucocorticoidi, estrogeni, progestinici, integratori di calcio > 1 g/die, integratori di vitamina D > 800 UI/die, ormone paratiroideo (PTH) o qualsiasi bifosfonato per > 1 mese in qualsiasi momento negli ultimi 6 mesi.
Le informazioni di cui sopra non intendono contenere tutte le considerazioni relative alla potenziale partecipazione di un paziente a uno studio clinico.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: 1
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risedronato sodico 35 mg compresse (dose una volta alla settimana)
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Comparatore placebo: 2
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placebo per compresse di risedronato (dose una volta alla settimana)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Dati di efficacia: dati 3-D-pQCT-parametri microarchitettonici (misurazioni del radio distale BV/TV)
Lasso di tempo: Variazione percentuale BV/TV rispetto al basale al radio distale misurata nel polso non dominante al mese 12
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Variazione percentuale BV/TV rispetto al basale al radio distale misurata nel polso non dominante al mese 12
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Dati sulla tolleranza: raccolta di eventi avversi, con particolare interesse per gli eventi avversi del tratto gastrointestinale superiore (UGI) e le fratture cliniche
Lasso di tempo: a tutte le visite
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a tutte le visite
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Marie SEBILLE, Dr, Sanofi
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 marzo 2006
Completamento primario (Effettivo)
1 giugno 2009
Completamento dello studio (Effettivo)
1 giugno 2009
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 marzo 2006
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 giugno 2006
Primo Inserito (Stima)
28 giugno 2006
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
7 dicembre 2009
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 dicembre 2009
Ultimo verificato
1 dicembre 2009
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie metaboliche
- Malattie muscoloscheletriche
- Malattie ossee
- Malattie ossee, metaboliche
- Osteoporosi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Modulatori di trasporto a membrana
- Agenti di conservazione della densità ossea
- Ormoni e agenti regolatori del calcio
- Bloccanti dei canali del calcio
- Acido Risedronico
- Acido Etidronico
Altri numeri di identificazione dello studio
- HMR4003B_3507
- EudraCT # :2005-005598-30
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