Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Risedronat hos osteopeniske postmenopausale kvinder (OSMAUSE)

4. december 2009 opdateret af: Sanofi

En ikke-invasiv evaluering af knoglemikroarkitekturmodifikation hos osteopeniske postmenopausale kvinder ved 3D perifer kvantitativ computertomografi: En 24 måneders monocenterundersøgelse, der sammenligner ugentlig oral risedronat 35 mg og placebo

Det primære formål med denne undersøgelse er at sammenligne risedronat 35 mg og placebo med hensyn til den procentvise ændring efter 12 måneder for distal radius trabekulært knoglevolumen (BV/TV) hos osteopeniske postmenopausale kvinder, målt ved tredimensionel perifer kvantitativ computertomografi ( 3D pQCT).

De sekundære mål er at sammenligne den procentvise ændring fra Screening/Baseline mellem de 2 behandlingsgrupper for følgende målinger:

  • Knoglemineraltæthed i lændehvirvelsøjlen, lårbenshalsen, lårbenstrochanter og total proksimal femur ved hjælp af en dobbeltenergi røntgenabsorptiometri (DXA) scanning efter 12 og 24 måneder;
  • 3D pQCT-analyse af distal radius og distale tibia-knoglemikroarkitekturdata efter 6, 12 og 24 måneder; og

  • Knogleomsætningsmarkører (BTM'er) af:

    • fastende serum carboxyterminal tværbindingstelopeptid af type 1 knoglekollagen (CTX 1);
    • serum aminoterminalt propeptid af type 1 procollagen (PINP); og
    • urin N-telopeptid tværbindinger (NTX) efter 3, 6, 12 og 24 måneder.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

156

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Paris, Frankrig
        • Sanofi-Aventis

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

55 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Osteopeniske, postmenopausale kvinder mellem 55 og 75 år med et kropsmasseindeks (BMI) < 30 kg/m²

Ekskluderingskriterier:

  • Klinisk eller radiologisk tegn på osteoporose
  • Svært nedsat nyrefunktion
  • Serum 5-hydroxy vitamin D niveau < 15 ng/ml
  • Anamnese med nylig primær hyperparathyroidisme eller nylig skjoldbruskkirtelsygdom
  • Anamnese med enhver generaliseret knoglesygdom
  • Nuværende brug af glukokortikoider, østrogener, progestiner, calciumtilskud > 1 g/dag, D-vitamintilskud > 800 IE/dag, parathyreoideahormon (PTH) eller ethvert bisfosfonat i > 1 måned til enhver tid inden for de seneste 6 måneder.

Ovenstående information er ikke beregnet til at indeholde alle overvejelser, der er relevante for en patients potentielle deltagelse i et klinisk forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
Medicin: risedronat
risedronatnatrium 35 mg tabletter (dosis én gang om ugen)
Placebo komparator: 2
Medicin: risedronat placebo
placebo for risedronat-tabletter (dosis én gang om ugen)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Effektivitetsdata: 3-D-pQCT data-mikroarkitektoniske parametre (Distal Radius BV/TV-målinger)
Tidsramme: BV/TV procentvis ændring fra baseline ved distal radius målt i det ikke dominerende håndled ved 12. måned
BV/TV procentvis ændring fra baseline ved distal radius målt i det ikke dominerende håndled ved 12. måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tolerancedata: indsamling af AE'er, med særlig interesse for øvre gastrointestinale (UGI) AE'er og kliniske frakturer
Tidsramme: ved alle besøg
ved alle besøg

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sanofi

Samarbejdspartnere

Procter and Gamble

Efterforskere

  • Studieleder: Marie SEBILLE, Dr, Sanofi

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. marts 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. juni 2006

Først opslået (Skøn)

28. juni 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

7. december 2009

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. december 2009

Sidst verificeret

1. december 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HMR4003B_3507
  • EudraCT # :2005-005598-30

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med risedronat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bulgaria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner