이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

골감소증 폐경 후 여성의 리세드로네이트 (OSMAUSE)

2009년 12월 4일 업데이트: Sanofi

3D 말초 정량 컴퓨터 단층촬영을 통한 폐경 후 여성의 골감소성 뼈 미세구조 변형에 대한 비침습적 평가: 주간 경구 Risedronate 35mg과 위약을 비교한 24개월 단일 중심 연구

이 연구의 1차 목적은 골감소증 폐경 후 여성의 원위 요골 소주골 용적(BV/TV)에 대한 12개월의 백분율 변화와 관련하여 리제드로네이트 35mg과 위약을 비교하는 것입니다. 3D pQCT).

2차 목표는 다음 측정을 위해 2개의 처리 그룹 사이의 스크리닝/기준선으로부터 백분율 변화를 비교하는 것입니다.

  • 12개월 및 24개월에 이중 에너지 X선 흡수계측법(DXA) 스캔을 사용한 요추, 대퇴골 경부, 대퇴 전자 및 전체 근위 대퇴골의 골밀도;
  • 6, 12 및 24개월에 원위 요골 및 원위 경골 뼈 미세구조 데이터의 3D pQCT 분석; 그리고
  • 다음의 뼈 전환 마커(BTM):

    • 공복 혈청 카르복시말단 가교형 1형 골 콜라겐의 텔로펩티드(CTX 1);
    • 1형 프로콜라겐의 혈청 아미노말단 프로펩티드(PINP); 그리고
    • 3, 6, 12, 24개월에 소변 N-telopeptide cross-links(NTX).

연구 개요

연구 유형

중재적

등록 (예상)

156

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

55년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 체질량 지수(BMI) < 30kg/m²인 55세에서 75세 사이의 골감소증, 폐경 후 여성

제외 기준:

  • 골다공증의 임상적 또는 방사선학적 증거
  • 심한 신장 장애
  • 혈청 5-하이드록시 비타민 D 수치 < 15ng/ml
  • 최근 원발성 부갑상샘기능항진증 또는 최근 갑상선 질환의 병력
  • 일반화된 뼈 질환의 병력
  • 글루코코르티코이드, 에스트로겐, 프로게스틴, 칼슘 보충제 > 1 g/일, 비타민 D 보충제 > 800 IU/일, 부갑상선 호르몬(PTH) 또는 비스포스포네이트를 지난 6개월 이내 어느 시점에서 1개월 이상 현재 사용 중.

위의 정보는 환자의 잠재적인 임상 시험 참여와 관련된 모든 고려 사항을 포함하기 위한 것이 아닙니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 1
리제드로네이트 나트륨 35mg 정제(주 1회 용량)
위약 비교기: 2
리제드로네이트 정제에 대한 위약(일주일에 한 번 투여)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
효능 데이터 : 3-D-pQCT Data-Microarchitectural Parameters (Distal Radius BV/TV Measurements)
기간: 12개월에 비주요 손목에서 측정된 원위 요골 기준치로부터의 BV/TV 퍼센트 변화
12개월에 비주요 손목에서 측정된 원위 요골 기준치로부터의 BV/TV 퍼센트 변화

2차 결과 측정

결과 측정
기간
내성 데이터: 상부 위장관(UGI) AE 및 임상적 골절에 대한 특별한 관심을 갖는 AE 수집
기간: 모든 방문에서
모든 방문에서

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

협력자

수사관

  • 연구 책임자: Marie SEBILLE, Dr, Sanofi

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2006년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2009년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2009년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2006년 3월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2006년 6월 27일

처음 게시됨 (추정)

2006년 6월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2009년 12월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2009년 12월 4일

마지막으로 확인됨

2009년 12월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

리세드로네이트에 대한 임상 시험

3
구독하다