Risedronato en mujeres posmenopáusicas osteopénicas (OSMAUSE)
4 de diciembre de 2009 actualizado por: Sanofi
Una evaluación no invasiva de la modificación de la microarquitectura ósea en mujeres posmenopáusicas osteopénicas mediante tomografía computarizada cuantitativa periférica 3D: un estudio monocéntrico de 24 meses que compara risedronato oral semanal de 35 mg y placebo
El objetivo principal de este estudio es comparar risedronato de 35 mg y placebo con respecto al cambio porcentual a los 12 meses en el volumen óseo trabecular del radio distal (BV/TV) en mujeres posmenopáusicas osteopénicas, medido mediante tomografía computarizada cuantitativa periférica tridimensional ( pQCT 3D).
Los objetivos secundarios son comparar el cambio porcentual de la detección/línea de base entre los 2 grupos de tratamiento para las siguientes mediciones:
- Densidad mineral ósea de la columna lumbar, el cuello femoral, el trocánter femoral y el fémur proximal total utilizando una exploración de absorciometría de rayos X de energía dual (DXA) a los 12 y 24 meses;
- Análisis pQCT 3D de los datos de la microarquitectura ósea del radio distal y de la tibia distal a los 6, 12 y 24 meses; y
Marcadores de recambio óseo (BTM) de:
- telopéptido reticulante carboxiterminal sérico en ayunas de colágeno óseo tipo 1 (CTX 1);
- propéptido sérico aminoterminal de procolágeno tipo 1 (PINP); y
- enlaces cruzados de N-telopéptidos en orina (NTX) a los 3, 6, 12 y 24 meses.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
156
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Paris, Francia
- Sanofi-Aventis
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
55 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres posmenopáusicas osteopénicas, entre 55 y 75 años de edad con un índice de masa corporal (IMC) < 30 kg/m²
Criterio de exclusión:
- Evidencia clínica o radiológica de osteoporosis
- Insuficiencia renal grave
- Nivel sérico de 5-hidroxi vitamina D < 15 ng/ml
- Antecedentes de hiperparatiroidismo primario reciente o trastorno tiroideo reciente
- Antecedentes de alguna enfermedad ósea generalizada.
- Uso actual de glucocorticoides, estrógenos, progestágenos, suplementos de calcio > 1 g/día, suplementos de vitamina D > 800 UI/día, hormona paratiroidea (PTH) o cualquier bisfosfonato durante > 1 mes en cualquier momento dentro de los últimos 6 meses.
La información anterior no pretende contener todas las consideraciones relevantes para la posible participación de un paciente en un ensayo clínico.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: 1
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risedronato de sodio 35 mg comprimidos (dosis una vez a la semana)
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Comparador de placebos: 2
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placebo para comprimidos de risedronato (dosis una vez a la semana)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Datos de eficacia: parámetros microarquitectónicos de datos 3-D-pQCT (mediciones de radio distal BV/TV)
Periodo de tiempo: Cambio porcentual de BV/TV desde el inicio en el radio distal medido en la muñeca no dominante en el mes 12
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Cambio porcentual de BV/TV desde el inicio en el radio distal medido en la muñeca no dominante en el mes 12
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Datos de tolerancia: colección de EA, con especial interés para EA gastrointestinales superiores (UGI) y fracturas clínicas
Periodo de tiempo: en todas las visitas
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en todas las visitas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Marie SEBILLE, Dr, Sanofi
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2006
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2009
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de marzo de 2006
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de junio de 2006
Publicado por primera vez (Estimar)
28 de junio de 2006
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
7 de diciembre de 2009
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de diciembre de 2009
Última verificación
1 de diciembre de 2009
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades óseas
- Enfermedades Óseas Metabólicas
- Osteoporosis
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes de conservación de la densidad ósea
- Hormonas y agentes reguladores del calcio
- Bloqueadores de los canales de calcio
- Ácido risedrónico
- Ácido etidrónico
Otros números de identificación del estudio
- HMR4003B_3507
- EudraCT # :2005-005598-30
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .