結腸直腸がんにおけるカペシタビン、オキサリプラチン、ベバシズマブの臨床研究
2010年8月13日 更新者：Chugai Pharmaceutical
進行性および/または転移性結腸直腸がんにおけるR340（カペシタビン）、L-OHP（オキサリプラチン）およびR435（ベバシズマブ）の第I/II相試験
この研究では、カペシタビン（2000 mg/m2/日経口[経口]、3週間ごとに1日午後1時から15時午前15時[q3w]）、オキサリプラチン（130 mg/m2 静脈内[iv]）の有効性、安全性、および薬物動態を評価します。進行性および/または転移性結腸直腸癌患者におけるベバシズマブ（7.5 mg/kg iv、1日目 q3w）。
調査の概要
詳細な説明
この研究では、カペシタビン（2000 mg/m2/日経口、1日目午後～15時午前15時、q3w）、オキサリプラチン（130 mg/m2 iv、1日目 q3w）およびベバシズマブ（7.5 mg/kg）の有効性、安全性、および薬物動態を評価します。 iv、1日目、q3w）進行性および/または転移性結腸直腸癌患者。
研究の種類
介入
入学 (実際)
64
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Hokkaido、日本
- Hokkaido region
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Kanto、日本
- Kanto region
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Kinki、日本
- Kinki region
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Tokai、日本
- Tokai region
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～74年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 20～74歳の成人患者
- 組織学的に結腸直腸がんが確認された
- 以前に転移性疾患に対する化学療法で治療されていない転移性および/または局所進行性結腸直腸がん
- RECISTによる少なくとも1つの測定可能な病変
除外基準:
- 研究治療開始時に臨床的に検出可能な腹水の証拠
- -治験治療開始前28日以内に大規模な外科的処置、開腹生検、または重大な外傷を負った、または研究期間中に大規模な外科的処置の必要性が予測される。 -治験治療開始前7日以内に細針吸引を行った場合。
- 出血素因または凝固障害の証拠
- 重篤な治癒しない創傷、潰瘍、または骨折
- 慢性的な毎日のアスピリン (> 325 mg/日)、抗凝固剤、または胃腸潰瘍を起こしやすいことが知られているその他の薬剤
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ステップ1
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1サイクル(3週間)の1日目に130 mg/m2(i.v.)
2000 mg/m2/日(経口)を1サイクル(3週間)で14日間投与
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実験的：ステップ2
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1サイクル(3週間)の1日目に130 mg/m2(i.v.)
2000 mg/m2/日(経口)を1サイクル(3週間)で14日間投与
1サイクル(3週間)の1日目に7.5 mg/kg(i.v.)
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実験的：ステップ3
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1サイクル(3週間)の1日目に130 mg/m2(i.v.)
2000 mg/m2/日(経口)を1サイクル(3週間)で14日間投与
1サイクル(3週間)の1日目に7.5 mg/kg(i.v.)
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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奏効率：固形腫瘍における奏功評価基準（RECIST）
時間枠：イベント駆動型
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イベント駆動型
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安全性 (有害事象に関する共通用語基準 [CTCAE] バージョン 3.0)
時間枠：勉強中ずっと
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勉強中ずっと
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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進歩するまでの時間
時間枠：イベント駆動型
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イベント駆動型
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全生存
時間枠：イベント駆動型
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イベント駆動型
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応答までの時間
時間枠：イベント駆動型
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イベント駆動型
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反応期間
時間枠：イベント駆動型
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イベント駆動型
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R340 とその代謝物の濃度
時間枠：勉強中ずっと
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勉強中ずっと
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プラチナ濃度
時間枠：勉強中ずっと
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勉強中ずっと
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ベバシズマブの濃度
時間枠：勉強中ずっと
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勉強中ずっと
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血管内皮増殖因子（VEGF）の濃度
時間枠：勉強中ずっと
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勉強中ずっと
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抗ベバシズマブ抗体の濃度
時間枠：勉強中ずっと
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勉強中ずっと
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：Yuji Hayashi、Clinical Development Department 3, Group 6
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2006年2月1日
一次修了 (実際)
2008年10月1日
研究の完了 (実際)
2010年7月1日
試験登録日
最初に提出
2006年6月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2006年6月27日
最初の投稿 (見積もり)
2006年6月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2010年8月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2010年8月13日
最終確認日
2010年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。