Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische studie van capecitabine, oxaliplatine en bevacizumab bij colorectale kanker

13 augustus 2010 bijgewerkt door: Chugai Pharmaceutical

Fase I/II-studie van R340 (capecitabine), L-OHP (oxaliplatin) en R435 (bevacizumab) bij gevorderde en/of gemetastaseerde colorectale kanker

Deze studie zal de werkzaamheid, veiligheid en farmacokinetiek evalueren van capecitabine (2000 mg/m2/dag via de mond [po], dag 13.00 uur - dag 15.00 uur elke 3 weken [q3w]), oxaliplatine (130 mg/m2 intraveneus [iv] , dag 1 q3w) en bevacizumab (7,5 mg/kg iv, dag 1 q3w) bij patiënten met gevorderde en/of gemetastaseerde colorectale kanker.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie zal de werkzaamheid, veiligheid en farmacokinetiek evalueren van capecitabine (2000 mg/m2/dag po, dag 13.00 uur - dag 15.00 uur q3w), Oxaliplatin (130 mg/m2 iv, dag 1 q3w) en Bevacizumab (7,5 mg/kg iv, dag 1 q3w) bij patiënten met gevorderde en/of gemetastaseerde colorectale kanker.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

64

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Japan
      • Hokkaido, Japan
        • Hokkaido region
      • Kanto, Japan
        • Kanto region
      • Kinki, Japan
        • Kinki region
      • Tokai, Japan
        • Tokai region

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 74 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen patiënten van 20-74 jaar
  • Histologisch bevestigde darmkanker
  • Gemetastaseerde en/of lokaal gevorderde colorectale kanker die niet eerder is behandeld met chemotherapie voor gemetastaseerde ziekte
  • Ten minste één meetbare laesie volgens RECIST

Uitsluitingscriteria:

  • Bewijs van klinisch detecteerbare ascites bij aanvang van de studiebehandeling
  • Grote chirurgische ingreep, open biopsie of significant traumatisch letsel binnen 28 dagen voorafgaand aan de start van de studiebehandeling, of anticipatie op de noodzaak van een grote chirurgische ingreep in de loop van de studie; fijne naaldaspiratie binnen 7 dagen voorafgaand aan de start van de studiebehandeling.
  • Bewijs van bloedingsdiathese of coagulopathie
  • Ernstige, niet-genezende wond, zweer of botbreuk
  • Chronische, dagelijkse aspirine (> 325 mg / dag), anticoagulantia of andere medicijnen waarvan bekend is dat ze vatbaar zijn voor gastro-intestinale ulceratie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Stap 1
Geneesmiddel: Oxaliplatine
130 mg/m2 (i.v.) op dag 1 van 1 cyclus (3 weken)
Geneesmiddel: Capecitabine
2000 mg/m2/dag (p.o.) gedurende 14 dagen in 1 cyclus (3 weken)
Experimenteel: Stap 2
Geneesmiddel: Oxaliplatine
130 mg/m2 (i.v.) op dag 1 van 1 cyclus (3 weken)
Geneesmiddel: Capecitabine
2000 mg/m2/dag (p.o.) gedurende 14 dagen in 1 cyclus (3 weken)
Geneesmiddel: Bevacizumab
7,5 mg/kg (i.v.) op dag 1 van 1 cyclus (3 weken)
Experimenteel: Stap 3
Geneesmiddel: Oxaliplatine
130 mg/m2 (i.v.) op dag 1 van 1 cyclus (3 weken)
Geneesmiddel: Capecitabine
2000 mg/m2/dag (p.o.) gedurende 14 dagen in 1 cyclus (3 weken)
Geneesmiddel: Bevacizumab
7,5 mg/kg (i.v.) op dag 1 van 1 cyclus (3 weken)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Responspercentage: Responsevaluatiecriteria bij solide tumoren (RECIST)
Tijdsspanne: gebeurtenis gedreven
gebeurtenis gedreven
Veiligheid (Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE] versie 3.0)
Tijdsspanne: gedurende de hele studie
gedurende de hele studie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
tijd voor progressie
Tijdsspanne: gebeurtenis gedreven
gebeurtenis gedreven
algemeen overleven
Tijdsspanne: gebeurtenis gedreven
gebeurtenis gedreven
tijd om te reageren
Tijdsspanne: gebeurtenis gedreven
gebeurtenis gedreven
duur van de reactie
Tijdsspanne: gebeurtenis gedreven
gebeurtenis gedreven
concentraties van R340 en zijn metabolieten
Tijdsspanne: gedurende de hele studie
gedurende de hele studie
concentraties platina
Tijdsspanne: gedurende de hele studie
gedurende de hele studie
concentraties bevacizumab
Tijdsspanne: gedurende de hele studie
gedurende de hele studie
concentraties vasculaire endotheliale groeifactor (VEGF)
Tijdsspanne: gedurende de hele studie
gedurende de hele studie
concentraties antilichaam tegen bevacizumab
Tijdsspanne: gedurende de hele studie
gedurende de hele studie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Chugai Pharmaceutical

Medewerkers

Yakult Honsha Co., LTD

Onderzoekers

  • Studie stoel: Yuji Hayashi, Clinical Development Department 3, Group 6

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2006

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2008

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 juni 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 juni 2006

Eerst geplaatst (Schatting)

28 juni 2006

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

16 augustus 2010

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 augustus 2010

Laatst geverifieerd

1 augustus 2010

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • JO19380

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Colorectale kanker

Klinische onderzoeken op Oxaliplatine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Nigeria

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren