Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Estudio clínico de capecitabina, oxaliplatino y bevacizumab en cáncer colorrectal

13 de agosto de 2010 actualizado por: Chugai Pharmaceutical

Estudio de fase I/II de R340 (capecitabina), L-OHP (oxaliplatino) y R435 (bevacizumab) en cáncer colorrectal avanzado y/o metastásico

Este estudio evaluará la eficacia, seguridad y farmacocinética de capecitabina (2000 mg/m2/día por vía oral [vo], día 1 pm-día 15 am cada 3 semanas [q3w]), oxaliplatino (130 mg/m2 por vía intravenosa [iv] , día 1 cada 3 semanas) y bevacizumab (7,5 mg/kg iv, día 1 cada 3 semanas) en pacientes con cáncer colorrectal avanzado y/o metastásico.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio evaluará la eficacia, seguridad y farmacocinética de Capecitabina (2000 mg/m2/día po, día 1 pm-día 15 am q3w), Oxaliplatino (130 mg/m2 iv, día 1 q3w) y Bevacizumab (7.5 mg/kg iv, día 1 cada 3 semanas) en pacientes con cáncer colorrectal avanzado y/o metastásico.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

64

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Japón
      • Hokkaido, Japón
        • Hokkaido region
      • Kanto, Japón
        • Kanto region
      • Kinki, Japón
        • Kinki region
      • Tokai, Japón
        • Tokai region

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 74 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes adultos de 20 a 74 años
  • Cáncer colorrectal confirmado histológicamente
  • Cáncer colorrectal metastásico y/o localmente avanzado no tratado previamente con quimioterapia para la enfermedad metastásica
  • Al menos una lesión medible según RECIST

Criterio de exclusión:

  • Evidencia de ascitis clínicamente detectable al inicio del tratamiento del estudio
  • Procedimiento quirúrgico mayor, biopsia abierta o lesión traumática significativa dentro de los 28 días anteriores al inicio del tratamiento del estudio, o anticipación de la necesidad de un procedimiento quirúrgico mayor durante el curso del estudio; aspiración con aguja fina en los 7 días anteriores al inicio del tratamiento del estudio.
  • Evidencia de diátesis hemorrágica o coagulopatía
  • Heridas, úlceras o fracturas óseas graves que no cicatrizan
  • Aspirina diaria crónica (> 325 mg/día), anticoagulantes u otros medicamentos que se sabe que predisponen a la ulceración gastrointestinal

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Paso 1
Droga: Oxaliplatino
130 mg/m2 (i.v.) el día 1 de 1 ciclo (3 semanas)
Droga: Capecitabina
2000 mg/m2/día (p.o.) durante 14 días en 1 ciclo (3 semanas)
Experimental: Paso 2
Droga: Oxaliplatino
130 mg/m2 (i.v.) el día 1 de 1 ciclo (3 semanas)
Droga: Capecitabina
2000 mg/m2/día (p.o.) durante 14 días en 1 ciclo (3 semanas)
Droga: Bevacizumab
7,5 mg/kg (i.v.) el día 1 de 1 ciclo (3 semanas)
Experimental: Paso 3
Droga: Oxaliplatino
130 mg/m2 (i.v.) el día 1 de 1 ciclo (3 semanas)
Droga: Capecitabina
2000 mg/m2/día (p.o.) durante 14 días en 1 ciclo (3 semanas)
Droga: Bevacizumab
7,5 mg/kg (i.v.) el día 1 de 1 ciclo (3 semanas)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta: Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST)
Periodo de tiempo: evento conducido
evento conducido
Seguridad (Criterios Terminológicos Comunes para Eventos Adversos [CTCAE] versión 3.0)
Periodo de tiempo: a lo largo del estudio
a lo largo del estudio

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
tiempo de progresión
Periodo de tiempo: evento conducido
evento conducido
sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: evento conducido
evento conducido
tiempo de respuesta
Periodo de tiempo: evento conducido
evento conducido
duración de la respuesta
Periodo de tiempo: evento conducido
evento conducido
concentraciones de R340 y sus metabolitos
Periodo de tiempo: a lo largo del estudio
a lo largo del estudio
concentraciones de platino
Periodo de tiempo: a lo largo del estudio
a lo largo del estudio
concentraciones de bevacizumab
Periodo de tiempo: a lo largo del estudio
a lo largo del estudio
concentraciones de factor de crecimiento endotelial vascular (VEGF)
Periodo de tiempo: a lo largo del estudio
a lo largo del estudio
concentraciones de anticuerpo anti-bevacizumab
Periodo de tiempo: a lo largo del estudio
a lo largo del estudio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Chugai Pharmaceutical

Colaboradores

Yakult Honsha Co., LTD

Investigadores

  • Silla de estudio: Yuji Hayashi, Clinical Development Department 3, Group 6

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2006

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2008

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de junio de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de junio de 2006

Publicado por primera vez (Estimar)

28 de junio de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

16 de agosto de 2010

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de agosto de 2010

Última verificación

1 de agosto de 2010

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • JO19380

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Cáncer colonrectal

Ensayos clínicos sobre Oxaliplatino

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Ukraine

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir