Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk undersøgelse af Capecitabin, Oxaliplatin og Bevacizumab i kolorektal cancer

13. august 2010 opdateret af: Chugai Pharmaceutical

Fase I/II undersøgelse af R340 (Capecitabin), L-OHP (Oxaliplatin) og R435 (Bevacizumab) i avanceret og/eller metastatisk tyktarmskræft

Denne undersøgelse vil evaluere effektiviteten, sikkerheden og farmakokinetikken af ​​capecitabin (2000 mg/m2/dag gennem munden [po], dag 1 pm-dag 15 am hver 3. uge [q3w]), oxaliplatin (130 mg/m2 intravenøst ​​[iv] , dag 1 q3g) og bevacizumab (7,5 mg/kg iv, dag 1 q3g) hos patienter med fremskreden og/eller metastatisk kolorektal cancer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil evaluere effektiviteten, sikkerheden og farmakokinetikken af ​​Capecitabine (2000 mg/m2/dag po, dag 1 pm-dag 15 am q3w), Oxaliplatin (130 mg/m2 iv, dag 1 q3w) og Bevacizumab (7,5 mg/kg) iv, dag 1 q3w) hos patienter med fremskreden og/eller metastatisk kolorektal cancer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

64

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
      • Hokkaido, Japan
        • Hokkaido region
      • Kanto, Japan
        • Kanto region
      • Kinki, Japan
        • Kinki region
      • Tokai, Japan
        • Tokai region

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 74 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne patienter i alderen 20-74 år
  • Histologisk bekræftet kolorektal cancer
  • Metastatisk og/eller lokalt fremskreden kolorektal cancer, der ikke tidligere er behandlet med kemoterapi for metastatisk sygdom
  • Mindst én målbar læsion ifølge RECIST

Ekskluderingskriterier:

  • Evidens for klinisk påviselig ascites ved start af studiebehandling
  • Større kirurgisk indgreb, åben biopsi eller betydelig traumatisk skade inden for 28 dage før studiebehandlingens start, eller forventning om behovet for større kirurgisk indgreb i løbet af undersøgelsen; finnålsaspiration inden for 7 dage før studiebehandlingens start.
  • Tegn på blødende diatese eller koagulopati
  • Alvorligt, ikke-helende sår, mavesår eller knoglebrud
  • Kronisk, daglig aspirin (> 325 mg/dag), antikoagulantia eller anden medicin, der vides at disponere for mave-tarm-ulceration

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Trin 1
Medicin: Oxaliplatin
130 mg/m2(i.v.) på dag 1 af 1 cyklus (3 uger)
Medicin: Capecitabin
2000 mg/m2/dag (p.o.) i 14 dage i 1 cyklus (3 uger)
Eksperimentel: Trin 2
Medicin: Oxaliplatin
130 mg/m2(i.v.) på dag 1 af 1 cyklus (3 uger)
Medicin: Capecitabin
2000 mg/m2/dag (p.o.) i 14 dage i 1 cyklus (3 uger)
Medicin: Bevacizumab
7,5 mg/kg(i.v.) på dag 1 af 1 cyklus (3 uger)
Eksperimentel: Trin 3
Medicin: Oxaliplatin
130 mg/m2(i.v.) på dag 1 af 1 cyklus (3 uger)
Medicin: Capecitabin
2000 mg/m2/dag (p.o.) i 14 dage i 1 cyklus (3 uger)
Medicin: Bevacizumab
7,5 mg/kg(i.v.) på dag 1 af 1 cyklus (3 uger)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Svarrate: Kriterier for responsevaluering i solide tumorer (RECIST)
Tidsramme: Hændelsesdrevet
Hændelsesdrevet
Sikkerhed (Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE] version 3.0)
Tidsramme: gennem hele studiet
gennem hele studiet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
tid til progression
Tidsramme: Hændelsesdrevet
Hændelsesdrevet
samlet overlevelse
Tidsramme: Hændelsesdrevet
Hændelsesdrevet
tid til at svare
Tidsramme: Hændelsesdrevet
Hændelsesdrevet
svarets varighed
Tidsramme: Hændelsesdrevet
Hændelsesdrevet
koncentrationer af R340 og dets metabolitter
Tidsramme: gennem hele studiet
gennem hele studiet
koncentrationer af platin
Tidsramme: gennem hele studiet
gennem hele studiet
koncentrationer af bevacizumab
Tidsramme: gennem hele studiet
gennem hele studiet
koncentrationer af vaskulær endotelvækstfaktor (VEGF)
Tidsramme: gennem hele studiet
gennem hele studiet
koncentrationer af anti-bevacizumab antistof
Tidsramme: gennem hele studiet
gennem hele studiet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Chugai Pharmaceutical

Samarbejdspartnere

Yakult Honsha Co., LTD

Efterforskere

  • Studiestol: Yuji Hayashi, Clinical Development Department 3, Group 6

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. juni 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. juni 2006

Først opslået (Skøn)

28. juni 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

16. august 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. august 2010

Sidst verificeret

1. august 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • JO19380

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kolorektal cancer

Kliniske forsøg med Oxaliplatin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahamas

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner