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Étude clinique de la capécitabine, de l'oxaliplatine et du bevacizumab dans le cancer colorectal

13 août 2010 mis à jour par: Chugai Pharmaceutical

Étude de phase I/II sur le R340 (capécitabine), le L-OHP (oxaliplatine) et le R435 (bévacizumab) dans le cancer colorectal avancé et/ou métastatique

Cette étude évaluera l'efficacité, la sécurité et la pharmacocinétique de la capécitabine (2000 mg/m2/jour par voie orale [po], jour 1 h-jour 15 h toutes les 3 semaines [q3w]), de l'oxaliplatine (130 mg/m2 par voie intraveineuse [iv] , jour 1 toutes les 3 semaines) et bevacizumab (7,5 mg/kg iv, jour 1 toutes les 3 semaines) chez les patients atteints d'un cancer colorectal avancé et/ou métastatique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude évaluera l'efficacité, la sécurité et la pharmacocinétique de la capécitabine (2000 mg/m2/jour po, jour 1 h-jour 15 h toutes les 3 semaines), l'oxaliplatine (130 mg/m2 iv, jour 1 toutes les 3 semaines) et le bévacizumab (7,5 mg/kg iv, jour 1 toutes les 3 semaines) chez les patients atteints d'un cancer colorectal avancé et/ou métastatique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

64

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Japon
      • Hokkaido, Japon
        • Hokkaido region
      • Kanto, Japon
        • Kanto region
      • Kinki, Japon
        • Kinki region
      • Tokai, Japon
        • Tokai region

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 74 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients adultes de 20 à 74 ans
  • Cancer colorectal histologiquement confirmé
  • Cancer colorectal métastatique et/ou localement avancé non précédemment traité par chimiothérapie pour une maladie métastatique
  • Au moins une lésion mesurable selon RECIST

Critère d'exclusion:

  • Preuve d'ascite cliniquement détectable au début du traitement de l'étude
  • Intervention chirurgicale majeure, biopsie ouverte ou lésion traumatique importante dans les 28 jours précédant le début du traitement de l'étude, ou anticipation de la nécessité d'une intervention chirurgicale majeure au cours de l'étude ; aspiration à l'aiguille fine dans les 7 jours précédant le début du traitement de l'étude.
  • Preuve de diathèse hémorragique ou de coagulopathie
  • Plaie, ulcère ou fracture osseuse grave ne cicatrisant pas
  • Aspirine quotidienne chronique (> 325 mg/jour), anticoagulants ou autres médicaments connus pour prédisposer à l'ulcération gastro-intestinale

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Étape 1
Médicament: Oxaliplatine
130 mg/m2 (i.v.) le jour 1 du 1 cycle (3 semaines)
Médicament: Capécitabine
2000 mg/m2/jour (p.o.) pendant 14 jours en 1 cycle (3 semaines)
Expérimental: Étape 2
Médicament: Oxaliplatine
130 mg/m2 (i.v.) le jour 1 du 1 cycle (3 semaines)
Médicament: Capécitabine
2000 mg/m2/jour (p.o.) pendant 14 jours en 1 cycle (3 semaines)
Médicament: Bévacizumab
7,5 mg/kg (i.v.) le jour 1 du 1 cycle (3 semaines)
Expérimental: Étape 3
Médicament: Oxaliplatine
130 mg/m2 (i.v.) le jour 1 du 1 cycle (3 semaines)
Médicament: Capécitabine
2000 mg/m2/jour (p.o.) pendant 14 jours en 1 cycle (3 semaines)
Médicament: Bévacizumab
7,5 mg/kg (i.v.) le jour 1 du 1 cycle (3 semaines)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Taux de réponse : Critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST)
Délai: événementiel
événementiel
Innocuité (Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE] version 3.0)
Délai: tout au long de l'étude
tout au long de l'étude

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
le temps de progresser
Délai: événementiel
événementiel
la survie globale
Délai: événementiel
événementiel
temps de réponse
Délai: événementiel
événementiel
durée de la réponse
Délai: événementiel
événementiel
concentrations de R340 et de ses métabolites
Délai: tout au long de l'étude
tout au long de l'étude
concentrations de platine
Délai: tout au long de l'étude
tout au long de l'étude
concentrations de bevacizumab
Délai: tout au long de l'étude
tout au long de l'étude
concentrations de facteur de croissance endothélial vasculaire (VEGF)
Délai: tout au long de l'étude
tout au long de l'étude
concentrations d'anticorps anti-bevacizumab
Délai: tout au long de l'étude
tout au long de l'étude

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Chugai Pharmaceutical

Collaborateurs

Yakult Honsha Co., LTD

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Yuji Hayashi, Clinical Development Department 3, Group 6

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2006

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2008

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 juin 2006

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 juin 2006

Première publication (Estimation)

28 juin 2006

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

16 août 2010

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 août 2010

Dernière vérification

1 août 2010

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • JO19380

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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