Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kapesitabiinin, oksaliplatiinin ja bevasitsumabin kliininen tutkimus paksusuolensyövän hoidossa

perjantai 13. elokuuta 2010 päivittänyt: Chugai Pharmaceutical

Vaiheen I/II tutkimus R340:stä (kapesitabiini), L-OHP:stä (oksaliplatiini) ja R435:stä (bevasitsumabi) pitkälle edenneessä ja/tai metastaattisessa paksusuolensyövässä

Tässä tutkimuksessa arvioidaan kapesitabiinin (2000 mg/m2/vrk suun kautta [po], päivä 13.00-15.00 joka kolmas viikko [q3w]), oksaliplatiinin (130 mg/m2 laskimoon [iv]) tehoa, turvallisuutta ja farmakokinetiikkaa. , päivä 1 q3w) ja bevasitsumabi (7,5 mg/kg iv, päivä 1 q3w) potilailla, joilla on edennyt ja/tai metastaattinen paksusuolen syöpä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä tutkimuksessa arvioidaan kapesitabiinin (2000 mg/m2/vrk po, päivä 13.00–15.00 joka kolmas päivä), oksaliplatiinin (130 mg/m2 iv, päivä 1 q3w) ja bevasitsumabin (7,5 mg/kg) tehoa, turvallisuutta ja farmakokinetiikkaa. iv, päivä 1 q3w) potilailla, joilla on edennyt ja/tai metastaattinen paksusuolen syöpä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

64

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Japani
      • Hokkaido, Japani
        • Hokkaido region
      • Kanto, Japani
        • Kanto region
      • Kinki, Japani
        • Kinki region
      • Tokai, Japani
        • Tokai region

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 74 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuiset potilaat 20-74 vuotta
  • Histologisesti vahvistettu paksusuolen syöpä
  • Metastaattinen ja/tai paikallisesti edennyt paksusuolensyöpä, jota ei ole aiemmin hoidettu kemoterapialla metastaattisen taudin vuoksi
  • Vähintään yksi mitattavissa oleva leesio RECISTin mukaan

Poissulkemiskriteerit:

  • Todisteet kliinisesti havaitusta askiteksesta tutkimushoidon alkaessa
  • Suuri kirurginen toimenpide, avoin biopsia tai merkittävä traumaattinen vamma 28 päivän sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista tai suuren kirurgisen toimenpiteen tarpeen ennakointi tutkimuksen aikana; hienon neulan aspiraatio 7 päivän sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista.
  • Todisteet verenvuotodiateesista tai koagulopatiasta
  • Vakava, parantumaton haava, haavauma tai luunmurtuma
  • Krooninen, päivittäinen aspiriini (> 325 mg/vrk), antikoagulantit tai muut lääkkeet, joiden tiedetään altistavan maha-suolikanavan haavaumalle

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Vaihe 1
Lääke: Oksaliplatiini
130 mg/m2 (i.v.) 1 syklin (3 viikkoa) ensimmäisenä päivänä
Lääke: Kapesitabiini
2000 mg/m2/vrk (p.o.) 14 päivän ajan 1 syklissä (3 viikkoa)
Kokeellinen: Vaihe 2
Lääke: Oksaliplatiini
130 mg/m2 (i.v.) 1 syklin (3 viikkoa) ensimmäisenä päivänä
Lääke: Kapesitabiini
2000 mg/m2/vrk (p.o.) 14 päivän ajan 1 syklissä (3 viikkoa)
Lääke: Bevasitsumabi
7,5 mg/kg (i.v.) 1 syklin päivänä 1 (3 viikkoa)
Kokeellinen: Vaihe 3
Lääke: Oksaliplatiini
130 mg/m2 (i.v.) 1 syklin (3 viikkoa) ensimmäisenä päivänä
Lääke: Kapesitabiini
2000 mg/m2/vrk (p.o.) 14 päivän ajan 1 syklissä (3 viikkoa)
Lääke: Bevasitsumabi
7,5 mg/kg (i.v.) 1 syklin päivänä 1 (3 viikkoa)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Vasteprosentti: Response Evaluation Criteria in solid Tumors (RECIST)
Aikaikkuna: tapahtumavetoinen
tapahtumavetoinen
Turvallisuus (Haitallisten tapahtumien yleiset terminologiakriteerit [CTCAE] versio 3.0)
Aikaikkuna: koko opiskelun ajan
koko opiskelun ajan

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
aika etenemiseen
Aikaikkuna: tapahtumavetoinen
tapahtumavetoinen
kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: tapahtumavetoinen
tapahtumavetoinen
aikaa vastata
Aikaikkuna: tapahtumavetoinen
tapahtumavetoinen
vastauksen kesto
Aikaikkuna: tapahtumavetoinen
tapahtumavetoinen
R340:n ja sen metaboliittien pitoisuudet
Aikaikkuna: koko opiskelun ajan
koko opiskelun ajan
platinapitoisuudet
Aikaikkuna: koko opiskelun ajan
koko opiskelun ajan
bevasitsumabipitoisuuksia
Aikaikkuna: koko opiskelun ajan
koko opiskelun ajan
verisuonten endoteelin kasvutekijän (VEGF) pitoisuudet
Aikaikkuna: koko opiskelun ajan
koko opiskelun ajan
bevasitsumabivasta-aineen pitoisuudet
Aikaikkuna: koko opiskelun ajan
koko opiskelun ajan

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Chugai Pharmaceutical

Yhteistyökumppanit

Yakult Honsha Co., LTD

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Yuji Hayashi, Clinical Development Department 3, Group 6

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. helmikuuta 2006

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. lokakuuta 2008

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. heinäkuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 27. kesäkuuta 2006

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 27. kesäkuuta 2006

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 28. kesäkuuta 2006

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 16. elokuuta 2010

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 13. elokuuta 2010

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. elokuuta 2010

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • JO19380

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa