Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne kapecytabiny, oksaliplatyny i bewacyzumabu w raku jelita grubego

13 sierpnia 2010 zaktualizowane przez: Chugai Pharmaceutical

Badanie fazy I/II R340 (kapecytabina), L-OHP (oksaliplatyna) i R435 (bewacyzumab) w zaawansowanym i/lub przerzutowym raku jelita grubego

W badaniu tym zostanie oceniona skuteczność, bezpieczeństwo i farmakokinetyka kapecytabiny (2000 mg/m2/dobę doustnie [po], dzień 1:00-dzień 15:00 co 3 tygodnie [q3w]), oksaliplatyny (130 mg/m2 dożylnie [iv. , dzień 1 co 3 tyg.) i bewacizumab (7,5 mg/kg dożylnie, dzień 1 co 3 tyg.) u pacjentów z zaawansowanym i/lub przerzutowym rakiem jelita grubego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W badaniu tym zostanie oceniona skuteczność, bezpieczeństwo i farmakokinetyka kapecytabiny (2000 mg/m2/dobę po, dzień 1:00-dzień 15:00 co 3 tygodnie), oksaliplatyny (130 mg/m2 iv, dzień 1 co 3 tygodnie) i bewacyzumabu (7,5 mg/kg mc. iv, dzień 1 q3w) u pacjentów z zaawansowanym i/lub przerzutowym rakiem jelita grubego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

64

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Hokkaido, Japonia
        • Hokkaido region
      • Kanto, Japonia
        • Kanto region
      • Kinki, Japonia
        • Kinki region
      • Tokai, Japonia
        • Tokai region

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 74 lata (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli pacjenci w wieku od 20 do 74 lat
  • Histologicznie potwierdzony rak jelita grubego
  • Rak jelita grubego z przerzutami i/lub miejscowo zaawansowany rak jelita grubego, który nie był wcześniej leczony chemioterapią z powodu choroby przerzutowej
  • Co najmniej jedna mierzalna zmiana według RECIST

Kryteria wyłączenia:

  • Dowody klinicznie wykrywalnego wodobrzusza na początku leczenia w ramach badania
  • Poważny zabieg chirurgiczny, otwarta biopsja lub znaczny uraz urazowy w ciągu 28 dni przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania lub przewidywanie konieczności przeprowadzenia poważnego zabiegu chirurgicznego w trakcie badania; aspirację cienkoigłową w ciągu 7 dni przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania.
  • Dowody skazy krwotocznej lub koagulopatii
  • Poważna, niegojąca się rana, wrzód lub złamanie kości
  • Przewlekłe przyjmowanie codziennie aspiryny (> 325 mg/dzień), antykoagulantów lub innych leków, o których wiadomo, że predysponują do owrzodzeń żołądkowo-jelitowych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Krok 1
Lek: Oksaliplatyna
130 mg/m2 (i.v.) w 1. dniu 1 cyklu (3 tygodnie)
Lek: Kapecytabina
2000 mg/m2/dzień (doustnie) przez 14 dni w 1 cyklu (3 tygodnie)
Eksperymentalny: Krok 2
Lek: Oksaliplatyna
130 mg/m2 (i.v.) w 1. dniu 1 cyklu (3 tygodnie)
Lek: Kapecytabina
2000 mg/m2/dzień (doustnie) przez 14 dni w 1 cyklu (3 tygodnie)
Lek: Bewacyzumab
7,5 mg/kg (i.v.) w 1. dniu 1 cyklu (3 tygodnie)
Eksperymentalny: Krok 3
Lek: Oksaliplatyna
130 mg/m2 (i.v.) w 1. dniu 1 cyklu (3 tygodnie)
Lek: Kapecytabina
2000 mg/m2/dzień (doustnie) przez 14 dni w 1 cyklu (3 tygodnie)
Lek: Bewacyzumab
7,5 mg/kg (i.v.) w 1. dniu 1 cyklu (3 tygodnie)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wskaźnik odpowiedzi: Kryteria oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST)
Ramy czasowe: napędzany zdarzeniami
napędzany zdarzeniami
Bezpieczeństwo (wspólne kryteria terminologiczne dotyczące zdarzeń niepożądanych [CTCAE] wersja 3.0)
Ramy czasowe: przez cały okres studiów
przez cały okres studiów

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
czas na progres
Ramy czasowe: napędzany zdarzeniami
napędzany zdarzeniami
ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: napędzany zdarzeniami
napędzany zdarzeniami
czas na odpowiedź
Ramy czasowe: napędzany zdarzeniami
napędzany zdarzeniami
czas trwania odpowiedzi
Ramy czasowe: napędzany zdarzeniami
napędzany zdarzeniami
stężenia R340 i jego metabolitów
Ramy czasowe: przez cały okres studiów
przez cały okres studiów
stężenia platyny
Ramy czasowe: przez cały okres studiów
przez cały okres studiów
stężenia bewacyzumabu
Ramy czasowe: przez cały okres studiów
przez cały okres studiów
stężenia czynnika wzrostu śródbłonka naczyń (VEGF)
Ramy czasowe: przez cały okres studiów
przez cały okres studiów
stężenia przeciwciał przeciwko bewacyzumabowi
Ramy czasowe: przez cały okres studiów
przez cały okres studiów

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Chugai Pharmaceutical

Współpracownicy

Yakult Honsha Co., LTD

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Yuji Hayashi, Clinical Development Department 3, Group 6

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 czerwca 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 czerwca 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

28 czerwca 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

16 sierpnia 2010

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 sierpnia 2010

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • JO19380

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak jelita grubego

Badania kliniczne na Oksaliplatyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Finland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj