卡培他滨、奥沙利铂和贝伐单抗治疗结直肠癌的临床研究
2010年8月13日 更新者：Chugai Pharmaceutical
R340（卡培他滨）、L-OHP（奥沙利铂）和 R435（贝伐珠单抗）在晚期和/或转移性结直肠癌中的 I/II 期研究
本研究将评估卡培他滨（2000 mg/m2/天口服 [po]，每 3 周第 1 天至第 15 天 [q3w]）、奥沙利铂（130 mg/m2 静脉内 [iv]）的疗效、安全性和药代动力学，第 1 天 q3w）和贝伐珠单抗（7.5 mg/kg iv，第 1 q3w）用于晚期和/或转移性结直肠癌患者。
研究概览
详细说明
本研究将评估卡培他滨（2000 mg/m2/天，口服，下午 1 点至上午 15 点，每三周一次）、奥沙利铂（130 mg/m2 iv，第 1 天，每三周一次）和贝伐珠单抗（7.5 mg/kg）的疗效、安全性和药代动力学iv，第 1 天 q3w) 晚期和/或转移性结直肠癌患者。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
64
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Hokkaido、日本
- Hokkaido region
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Kanto、日本
- Kanto region
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Kinki、日本
- Kinki region
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Tokai、日本
- Tokai region
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 74年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 20-74岁的成年患者
- 经组织学证实的结直肠癌
- 先前未接受转移性疾病化疗的转移性和/或局部晚期结直肠癌
- 根据 RECIST 至少有一个可测量的病变
排除标准：
- 研究治疗开始时临床可检测到腹水的证据
- 研究治疗开始前 28 天内进行过重大外科手术、开放式活检或重大外伤，或预计在研究过程中需要进行重大外科手术；研究治疗开始前 7 天内进行细针穿刺。
- 出血素质或凝血病的证据
- 严重的、不愈合的伤口、溃疡或骨折
- 长期每日服用阿司匹林（> 325 毫克/天）、抗凝剂或其他已知易患胃肠道溃疡的药物
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：步骤1
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130 mg/m2(i.v.) 在 1 个周期的第 1 天（3 周）
2000 mg/m2/day(p.o.) 14 天 1 个周期（3 周）
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实验性的：第2步
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130 mg/m2(i.v.) 在 1 个周期的第 1 天（3 周）
2000 mg/m2/day(p.o.) 14 天 1 个周期（3 周）
7.5 mg/kg(i.v.) 在 1 个周期的第 1 天（3 周）
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实验性的：步骤 3
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130 mg/m2(i.v.) 在 1 个周期的第 1 天（3 周）
2000 mg/m2/day(p.o.) 14 天 1 个周期（3 周）
7.5 mg/kg(i.v.) 在 1 个周期的第 1 天（3 周）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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响应率：实体瘤响应评估标准 (RECIST)
大体时间：事件驱动
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事件驱动
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安全性（不良事件通用术语标准 [CTCAE] 3.0 版）
大体时间：在整个学习过程中
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在整个学习过程中
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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进展时间
大体时间：事件驱动
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事件驱动
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总生存期
大体时间：事件驱动
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事件驱动
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响应时间
大体时间：事件驱动
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事件驱动
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反应持续时间
大体时间：事件驱动
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事件驱动
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R340 及其代谢物的浓度
大体时间：在整个学习过程中
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在整个学习过程中
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铂的浓度
大体时间：在整个学习过程中
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在整个学习过程中
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贝伐珠单抗的浓度
大体时间：在整个学习过程中
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在整个学习过程中
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血管内皮生长因子 (VEGF) 浓度
大体时间：在整个学习过程中
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在整个学习过程中
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抗贝伐珠单抗抗体浓度
大体时间：在整个学习过程中
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在整个学习过程中
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Yuji Hayashi、Clinical Development Department 3, Group 6
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2006年2月1日
初级完成 (实际的)
2008年10月1日
研究完成 (实际的)
2010年7月1日
研究注册日期
首次提交
2006年6月27日
首先提交符合 QC 标准的
2006年6月27日
首次发布 (估计)
2006年6月28日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2010年8月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2010年8月13日
最后验证
2010年8月1日
更多信息
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