Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Klinisk studie av Capecitabin, Oxaliplatin och Bevacizumab vid kolorektal cancer

13 augusti 2010 uppdaterad av: Chugai Pharmaceutical

Fas I/II-studie av R340 (Capecitabin), L-OHP (Oxaliplatin) och R435 (Bevacizumab) vid avancerad och/eller metastaserad kolorektal cancer

Denna studie kommer att utvärdera effektiviteten, säkerheten och farmakokinetiken för capecitabin (2000 mg/m2/dag genom munnen [po], dag 1 pm-dag 15 am var tredje vecka [q3w]), oxaliplatin (130 mg/m2 intravenöst [iv] , dag 1 q3w) och bevacizumab (7,5 mg/kg iv, dag 1 q3w) hos patienter med avancerad och/eller metastaserad kolorektal cancer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie kommer att utvärdera effekten, säkerheten och farmakokinetiken för Capecitabine (2000 mg/m2/dag po, dag 1 pm-dag 15 am q3w), Oxaliplatin (130 mg/m2 iv, dag 1 q3w) och Bevacizumab (7,5 mg/kg) iv, dag 1 q3w) hos patienter med avancerad och/eller metastaserad kolorektal cancer.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

64

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Japan
      • Hokkaido, Japan
        • Hokkaido region
      • Kanto, Japan
        • Kanto region
      • Kinki, Japan
        • Kinki region
      • Tokai, Japan
        • Tokai region

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 74 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna patienter 20-74 år
  • Histologiskt bekräftad kolorektal cancer
  • Metastaserad och/eller lokalt avancerad kolorektal cancer som inte tidigare behandlats med kemoterapi för metastaserad sjukdom
  • Minst en mätbar lesion enligt RECIST

Exklusions kriterier:

  • Bevis på kliniskt detekterbar ascites vid start av studiebehandling
  • Större kirurgiska ingrepp, öppen biopsi eller betydande traumatisk skada inom 28 dagar före studiebehandlingsstart, eller förväntan om behovet av större kirurgiskt ingrepp under studiens gång; finnålsaspiration inom 7 dagar före studiebehandlingens start.
  • Bevis på blödande diates eller koagulopati
  • Allvarliga, icke-läkande sår, sår eller benfraktur
  • Kronisk, daglig acetylsalicylsyra (> 325 mg/dag), antikoagulantia eller andra läkemedel som är kända för att predisponera för magsår

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Steg 1
Läkemedel: Oxaliplatin
130 mg/m2(i.v.) på dag 1 av 1 cykel (3 veckor)
Läkemedel: Capecitabin
2000 mg/m2/dag (p.o.) i 14 dagar i 1 cykel (3 veckor)
Experimentell: Steg 2
Läkemedel: Oxaliplatin
130 mg/m2(i.v.) på dag 1 av 1 cykel (3 veckor)
Läkemedel: Capecitabin
2000 mg/m2/dag (p.o.) i 14 dagar i 1 cykel (3 veckor)
Läkemedel: Bevacizumab
7,5 mg/kg(i.v.) på dag 1 av 1 cykel (3 veckor)
Experimentell: Steg 3
Läkemedel: Oxaliplatin
130 mg/m2(i.v.) på dag 1 av 1 cykel (3 veckor)
Läkemedel: Capecitabin
2000 mg/m2/dag (p.o.) i 14 dagar i 1 cykel (3 veckor)
Läkemedel: Bevacizumab
7,5 mg/kg(i.v.) på dag 1 av 1 cykel (3 veckor)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Svarsfrekvens: Kriterier för svarsutvärdering i solida tumörer (RECIST)
Tidsram: händelsestyrd
händelsestyrd
Säkerhet (Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE] version 3.0)
Tidsram: under hela studietiden
under hela studietiden

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
tid till progression
Tidsram: händelsestyrd
händelsestyrd
total överlevnad
Tidsram: händelsestyrd
händelsestyrd
tid att svara
Tidsram: händelsestyrd
händelsestyrd
svarstiden
Tidsram: händelsestyrd
händelsestyrd
koncentrationer av R340 och dess metaboliter
Tidsram: under hela studietiden
under hela studietiden
koncentrationer av platina
Tidsram: under hela studietiden
under hela studietiden
koncentrationer av bevacizumab
Tidsram: under hela studietiden
under hela studietiden
koncentrationer av vaskulär endoteltillväxtfaktor (VEGF)
Tidsram: under hela studietiden
under hela studietiden
koncentrationer av anti-bevacizumab-antikroppar
Tidsram: under hela studietiden
under hela studietiden

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Chugai Pharmaceutical

Samarbetspartners

Yakult Honsha Co., LTD

Utredare

  • Studiestol: Yuji Hayashi, Clinical Development Department 3, Group 6

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2006

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2008

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 juni 2006

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 juni 2006

Första postat (Uppskatta)

28 juni 2006

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

16 augusti 2010

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 augusti 2010

Senast verifierad

1 augusti 2010

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • JO19380

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera