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Studio clinico di capecitabina, oxaliplatino e bevacizumab nel cancro del colon-retto

13 agosto 2010 aggiornato da: Chugai Pharmaceutical

Studio di fase I/II su R340 (capecitabina), L-OHP (oxaliplatino) e R435 (Bevacizumab) nel carcinoma colorettale avanzato e/o metastatico

Questo studio valuterà l'efficacia, la sicurezza e la farmacocinetica di capecitabina (2000 mg/m2/giorno per via orale [po], giorno 1 pm-giorno 15:00 ogni 3 settimane [q3w]), oxaliplatino (130 mg/m2 per via endovenosa [iv] , giorno 1 ogni 3 settimane) e bevacizumab (7,5 mg/kg iv, giorno 1 ogni 3 settimane) in pazienti con carcinoma colorettale avanzato e/o metastatico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio valuterà l'efficacia, la sicurezza e la farmacocinetica di capecitabina (2000 mg/m2/die po, giorno 1 pm-giorno 15 am q3w), oxaliplatino (130 mg/m2 ev, giorno 1 q3w) e bevacizumab (7,5 mg/kg iv, giorno 1 q3w) in pazienti con carcinoma colorettale avanzato e/o metastatico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

64

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
      • Hokkaido, Giappone
        • Hokkaido region
      • Kanto, Giappone
        • Kanto region
      • Kinki, Giappone
        • Kinki region
      • Tokai, Giappone
        • Tokai region

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 74 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti adulti di età compresa tra 20 e 74 anni
  • Cancro colorettale confermato istologicamente
  • Cancro colorettale metastatico e/o localmente avanzato non precedentemente trattato con chemioterapia per malattia metastatica
  • Almeno una lesione misurabile secondo RECIST

Criteri di esclusione:

  • Evidenza di ascite clinicamente rilevabile all'inizio del trattamento in studio
  • Procedura chirurgica maggiore, biopsia aperta o lesione traumatica significativa entro 28 giorni prima dell'inizio del trattamento in studio o previsione della necessità di una procedura chirurgica maggiore durante il corso dello studio; - aspirazione con ago sottile entro 7 giorni prima dell'inizio del trattamento in studio.
  • Evidenza di diatesi emorragica o coagulopatia
  • Ferita grave, non cicatrizzante, ulcera o frattura ossea
  • Aspirina cronica giornaliera (> 325 mg/die), anticoagulanti o altri farmaci noti per predisporre all'ulcera gastrointestinale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Passo 1
Droga: Oxaliplatino
130 mg/m2 (i.v.) il giorno 1 di 1 ciclo (3 settimane)
Droga: Capecitabina
2000 mg/m2/die (p.o.) per 14 giorni in 1 ciclo (3 settimane)
Sperimentale: Passo 2
Droga: Oxaliplatino
130 mg/m2 (i.v.) il giorno 1 di 1 ciclo (3 settimane)
Droga: Capecitabina
2000 mg/m2/die (p.o.) per 14 giorni in 1 ciclo (3 settimane)
Droga: Bevacizumab
7,5 mg/kg (i.v.) il giorno 1 di 1 ciclo (3 settimane)
Sperimentale: Passaggio 3
Droga: Oxaliplatino
130 mg/m2 (i.v.) il giorno 1 di 1 ciclo (3 settimane)
Droga: Capecitabina
2000 mg/m2/die (p.o.) per 14 giorni in 1 ciclo (3 settimane)
Droga: Bevacizumab
7,5 mg/kg (i.v.) il giorno 1 di 1 ciclo (3 settimane)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di risposta: criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST)
Lasso di tempo: evento guidato
evento guidato
Sicurezza (Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE] versione 3.0)
Lasso di tempo: durante lo studio
durante lo studio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
tempo alla progressione
Lasso di tempo: evento guidato
evento guidato
sopravvivenza globale
Lasso di tempo: evento guidato
evento guidato
tempo alla risposta
Lasso di tempo: evento guidato
evento guidato
durata della risposta
Lasso di tempo: evento guidato
evento guidato
concentrazioni di R340 e dei suoi metaboliti
Lasso di tempo: durante lo studio
durante lo studio
concentrazioni di platino
Lasso di tempo: durante lo studio
durante lo studio
concentrazioni di bevacizumab
Lasso di tempo: durante lo studio
durante lo studio
concentrazioni di fattore di crescita dell'endotelio vascolare (VEGF)
Lasso di tempo: durante lo studio
durante lo studio
concentrazioni di anticorpi anti-bevacizumab
Lasso di tempo: durante lo studio
durante lo studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Chugai Pharmaceutical

Collaboratori

Yakult Honsha Co., LTD

Investigatori

  • Cattedra di studio: Yuji Hayashi, Clinical Development Department 3, Group 6

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 giugno 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 giugno 2006

Primo Inserito (Stima)

28 giugno 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

16 agosto 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 agosto 2010

Ultimo verificato

1 agosto 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • JO19380

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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