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대장암에서 Capecitabine, Oxaliplatin 및 Bevacizumab의 임상 연구

2010년 8월 13일 업데이트: Chugai Pharmaceutical

진행성 및/또는 전이성 대장암에서 R340(카페시타빈), L-OHP(옥살리플라틴) 및 R435(베바시주맙)의 I/II상 연구

이 연구는 카페시타빈(2000 mg/m2/일 경구 투여[po], 3주마다 오후 1시-오전 15일[q3w]), 옥살리플라틴(130 mg/m2 정맥 주사[iv])의 효능, 안전성 및 약동학을 평가할 것입니다. , 1일 q3w) 및 베바시주맙(7.5 mg/kg iv, 1일 q3w) 진행성 및/또는 전이성 결장직장암 환자.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 카페시타빈(2000 mg/m2/day po, day 1 pm-day 15 am q3w), Oxaliplatin(130 mg/m2 iv, day 1 q3w) 및 Bevacizumab(7.5 mg/kg)의 효능, 안전성 및 약동학을 평가합니다. iv, 1일 q3w) 진행성 및/또는 전이성 결장직장암 환자.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

64

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 일본
      • Hokkaido, 일본
        • Hokkaido region
      • Kanto, 일본
        • Kanto region
      • Kinki, 일본
        • Kinki region
      • Tokai, 일본
        • Tokai region

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

20년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 20-74세의 성인 환자
  • 조직학적으로 확인된 대장암
  • 이전에 전이성 질환에 대한 화학요법으로 치료되지 않은 전이성 및/또는 국소 진행성 결장직장암
  • RECIST에 따라 최소 하나의 측정 가능한 병변

제외 기준:

  • 연구 치료 시작 시 임상적으로 검출 가능한 복수의 증거
  • 연구 치료 시작 전 28일 이내의 대수술, 개복 생검 또는 중대한 외상성 손상, 또는 연구 과정 동안 대수술의 필요성이 예상되는 경우, 연구 치료 시작 전 7일 이내에 가는 바늘 흡인.
  • 출혈 체질 또는 응고 병증의 증거
  • 심각하고 치유되지 않는 상처, 궤양 또는 골절
  • 만성, 일일 아스피린(> 325mg/일), 항응고제 또는 위장 궤양에 걸리기 쉬운 것으로 알려진 기타 약물

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 1 단계
의약품: 옥살리플라틴
1주기(3주)의 1일차에 130 mg/m2(i.v.)
의약품: 카페시타빈
2000 mg/m2/day(p.o.) 1주기(3주)에 14일
실험적: 2 단계
의약품: 옥살리플라틴
1주기(3주)의 1일차에 130 mg/m2(i.v.)
의약품: 카페시타빈
2000 mg/m2/day(p.o.) 1주기(3주)에 14일
의약품: 베바시주맙
1주기(3주)의 1일차에 7.5mg/kg(i.v.)
실험적: 3단계
의약품: 옥살리플라틴
1주기(3주)의 1일차에 130 mg/m2(i.v.)
의약품: 카페시타빈
2000 mg/m2/day(p.o.) 1주기(3주)에 14일
의약품: 베바시주맙
1주기(3주)의 1일차에 7.5mg/kg(i.v.)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
반응률: 고형 종양 반응 평가 기준(RECIST)
기간: 이벤트 중심
이벤트 중심
안전성(이상반응에 대한 공통 용어 기준 [CTCAE] 버전 3.0)
기간: 공부하는 내내
공부하는 내내

2차 결과 측정

결과 측정
기간
진행 시간
기간: 이벤트 중심
이벤트 중심
전반적인 생존
기간: 이벤트 중심
이벤트 중심
응답 시간
기간: 이벤트 중심
이벤트 중심
응답 기간
기간: 이벤트 중심
이벤트 중심
R340 및 그 대사체의 농도
기간: 공부하는 내내
공부하는 내내
백금 농도
기간: 공부하는 내내
공부하는 내내
베바시주맙 농도
기간: 공부하는 내내
공부하는 내내
혈관 내피 성장 인자(VEGF)의 농도
기간: 공부하는 내내
공부하는 내내
항베바시주맙 항체의 농도
기간: 공부하는 내내
공부하는 내내

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Chugai Pharmaceutical

협력자

Yakult Honsha Co., LTD

수사관

  • 연구 의자: Yuji Hayashi, Clinical Development Department 3, Group 6

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2006년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2008년 10월 1일

연구 완료 (실제)

2010년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2006년 6월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2006년 6월 27일

처음 게시됨 (추정)

2006년 6월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2010년 8월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2010년 8월 13일

마지막으로 확인됨

2010년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • JO19380

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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