Klinická studie kapecitabinu, oxaliplatiny a bevacizumabu u kolorektálního karcinomu
13. srpna 2010 aktualizováno: Chugai Pharmaceutical
Studie fáze I/II R340 (kapecitabin), L-OHP (oxaliplatina) a R435 (Bevacizumab) u pokročilého a/nebo metastatického kolorektálního karcinomu
Tato studie bude hodnotit účinnost, bezpečnost a farmakokinetiku kapecitabinu (2000 mg/m2/den ústy [po], den 13:00-den 15:00 každé 3 týdny [q3w]), oxaliplatiny (130 mg/m2 intravenózně [iv] , den 1 q3w) a bevacizumab (7,5 mg/kg iv, den 1q3w) u pacientů s pokročilým a/nebo metastatickým kolorektálním karcinomem.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie bude hodnotit účinnost, bezpečnost a farmakokinetiku kapecitabinu (2000 mg/m2/den po, den 13:00-den 15:00 q3w), oxaliplatiny (130 mg/m2 iv, den 1 q3w) a bevacizumabu (7,5 mg/kg iv, den 1 q3w) u pacientů s pokročilým a/nebo metastatickým kolorektálním karcinomem.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
64
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Hokkaido, Japonsko
- Hokkaido region
-
Kanto, Japonsko
- Kanto region
-
Kinki, Japonsko
- Kinki region
-
Tokai, Japonsko
- Tokai region
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let až 74 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí pacienti ve věku 20-74 let
- Histologicky potvrzený kolorektální karcinom
- Metastatický a/nebo lokálně pokročilý kolorektální karcinom, který nebyl dříve léčen chemoterapií pro metastatické onemocnění
- Alespoň jedna měřitelná léze podle RECIST
Kritéria vyloučení:
- Důkaz klinicky detekovatelného ascitu na začátku studijní léčby
- Velký chirurgický zákrok, otevřená biopsie nebo významné traumatické poranění během 28 dnů před zahájením studie nebo předvídání potřeby velkého chirurgického zákroku v průběhu studie; aspirace jemnou jehlou během 7 dnů před zahájením studijní léčby.
- Důkaz krvácivé diatézy nebo koagulopatie
- Vážná nehojící se rána, vřed nebo zlomenina kosti
- Chronická denní dávka aspirinu (> 325 mg/den), antikoagulancia nebo jiné léky, o nichž je známo, že predisponují k gastrointestinální ulceraci
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Krok 1
|
130 mg/m2 (i.v.) v den 1 1 cyklu (3 týdny)
2000 mg/m2/den (p.o.) po dobu 14 dnů v 1 cyklu (3 týdny)
|
|
Experimentální: Krok 2
|
130 mg/m2 (i.v.) v den 1 1 cyklu (3 týdny)
2000 mg/m2/den (p.o.) po dobu 14 dnů v 1 cyklu (3 týdny)
7,5 mg/kg (i.v.) v den 1 1 cyklu (3 týdny)
|
|
Experimentální: Krok 3
|
130 mg/m2 (i.v.) v den 1 1 cyklu (3 týdny)
2000 mg/m2/den (p.o.) po dobu 14 dnů v 1 cyklu (3 týdny)
7,5 mg/kg (i.v.) v den 1 1 cyklu (3 týdny)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Míra odezvy: Kritéria hodnocení odezvy u solidních nádorů (RECIST)
Časové okno: událost řízená
|
událost řízená
|
|
Bezpečnost (Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE] verze 3.0)
Časové okno: po celou dobu studia
|
po celou dobu studia
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
čas do progrese
Časové okno: událost řízená
|
událost řízená
|
|
celkové přežití
Časové okno: událost řízená
|
událost řízená
|
|
čas na odpověď
Časové okno: událost řízená
|
událost řízená
|
|
trvání odezvy
Časové okno: událost řízená
|
událost řízená
|
|
koncentrace R340 a jeho metabolitů
Časové okno: po celou dobu studia
|
po celou dobu studia
|
|
koncentrace platiny
Časové okno: po celou dobu studia
|
po celou dobu studia
|
|
koncentrace bevacizumabu
Časové okno: po celou dobu studia
|
po celou dobu studia
|
|
koncentrace vaskulárního endoteliálního růstového faktoru (VEGF)
Časové okno: po celou dobu studia
|
po celou dobu studia
|
|
koncentrace protilátky proti bevacizumabu
Časové okno: po celou dobu studia
|
po celou dobu studia
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Yuji Hayashi, Clinical Development Department 3, Group 6
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. února 2006
Primární dokončení (Aktuální)
1. října 2008
Dokončení studie (Aktuální)
1. července 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. června 2006
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. června 2006
První zveřejněno (Odhad)
28. června 2006
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
16. srpna 2010
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. srpna 2010
Naposledy ověřeno
1. srpna 2010
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Novotvary
- Novotvary podle místa
- Gastrointestinální novotvary
- Novotvary trávicího systému
- Gastrointestinální onemocnění
- Onemocnění tlustého střeva
- Střevní nemoci
- Střevní novotvary
- Rektální onemocnění
- Kolorektální novotvary
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antimetabolity, Antineoplastika
- Antimetabolity
- Antineoplastická činidla
- Antineoplastická činidla, Imunologická
- Inhibitory angiogeneze
- Činidla modulující angiogenezi
- Růstové látky
- Inhibitory růstu
- Kapecitabin
- Oxaliplatina
- Bevacizumab
Další identifikační čísla studie
- JO19380
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .