Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A kapecitabin, oxaliplatin és bevacizumab klinikai vizsgálata vastag- és végbélrákban

2010. augusztus 13. frissítette: Chugai Pharmaceutical

Az R340 (kapecitabin), L-OHP (oxaliplatin) és R435 (bevacizumab) I/II. fázisú vizsgálata előrehaladott és/vagy áttétes vastag- és végbélrákban

Ez a vizsgálat a kapecitabin (2000 mg/m2/nap szájon át [po], 13:00-15:00, 3 hetente [q3w]), oxaliplatin (130 mg/m2 intravénásan [iv]) hatékonyságát, biztonságosságát és farmakokinetikáját értékeli. előrehaladott és/vagy metasztatikus vastag- és végbélrákban szenvedő betegeknél, 1. nap 3 hét után) és bevacizumab (7,5 mg/ttkg iv, 1. nap 3 hét).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a vizsgálat a Capecitabine (2000 mg/m2/nap po, 13:00-15:00 q3w), az oxaliplatin (130 mg/m2 iv, 1. nap, q3w) és a bevacizumab (7,5 mg/kg) hatékonyságát, biztonságosságát és farmakokinetikáját értékeli. iv, 1. nap 3 hét után) előrehaladott és/vagy metasztatikus vastagbélrákban szenvedő betegeknél.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

64

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Japán
      • Hokkaido, Japán
        • Hokkaido region
      • Kanto, Japán
        • Kanto region
      • Kinki, Japán
        • Kinki region
      • Tokai, Japán
        • Tokai region

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 20-74 éves felnőtt betegek
  • Szövettanilag igazolt vastagbélrák
  • Áttétes és/vagy lokálisan előrehaladott vastag- és végbélrák, amelyet korábban nem kezeltek áttétes betegség miatt kemoterápiával
  • Legalább egy mérhető elváltozás a RECIST szerint

Kizárási kritériumok:

  • Klinikailag kimutatható ascites bizonyítéka a vizsgálati kezelés megkezdésekor
  • Nagy sebészeti beavatkozás, nyílt biopszia vagy jelentős traumás sérülés a vizsgálati kezelés megkezdése előtt 28 napon belül, vagy annak előrejelzése, hogy a vizsgálat során jelentős sebészeti beavatkozásra lesz szükség; finom tű leszívása a vizsgálati kezelés megkezdése előtt 7 napon belül.
  • Vérzéses diathesis vagy koagulopátia bizonyítéka
  • Súlyos, nem gyógyuló seb, fekély vagy csonttörés
  • Krónikus napi aszpirin (> 325 mg/nap), véralvadásgátló szerek vagy egyéb olyan gyógyszerek, amelyekről ismert, hogy hajlamosítanak a gyomor-bélrendszeri fekély kialakulására

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1. lépés
Drog: Oxaliplatin
130 mg/m2 (i.v.) 1 ciklus 1. napján (3 hét)
Drog: Kapecitabin
2000 mg/m2/nap (p.o.) 14 napig, 1 ciklusban (3 hét)
Kísérleti: 2. lépés
Drog: Oxaliplatin
130 mg/m2 (i.v.) 1 ciklus 1. napján (3 hét)
Drog: Kapecitabin
2000 mg/m2/nap (p.o.) 14 napig, 1 ciklusban (3 hét)
Drog: Bevacizumab
7,5 mg/kg (i.v.) 1 ciklus 1. napján (3 hét)
Kísérleti: 3. lépés
Drog: Oxaliplatin
130 mg/m2 (i.v.) 1 ciklus 1. napján (3 hét)
Drog: Kapecitabin
2000 mg/m2/nap (p.o.) 14 napig, 1 ciklusban (3 hét)
Drog: Bevacizumab
7,5 mg/kg (i.v.) 1 ciklus 1. napján (3 hét)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Válaszadási arány: Válasz értékelési kritériumai szilárd daganatokban (RECIST)
Időkeret: eseményvezérelt
eseményvezérelt
Biztonság (Nemkívánatos események általános terminológiai kritériumai [CTCAE] 3.0-s verzió)
Időkeret: a tanulmány során
a tanulmány során

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
idő a fejlődéshez
Időkeret: eseményvezérelt
eseményvezérelt
általános túlélés
Időkeret: eseményvezérelt
eseményvezérelt
ideje válaszolni
Időkeret: eseményvezérelt
eseményvezérelt
a válasz időtartama
Időkeret: eseményvezérelt
eseményvezérelt
az R340 és metabolitjainak koncentrációja
Időkeret: a tanulmány során
a tanulmány során
a platina koncentrációja
Időkeret: a tanulmány során
a tanulmány során
a bevacizumab koncentrációját
Időkeret: a tanulmány során
a tanulmány során
vaszkuláris endoteliális növekedési faktor (VEGF) koncentrációja
Időkeret: a tanulmány során
a tanulmány során
bevacizumab elleni antitest koncentrációja
Időkeret: a tanulmány során
a tanulmány során

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Chugai Pharmaceutical

Együttműködők

Yakult Honsha Co., LTD

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Yuji Hayashi, Clinical Development Department 3, Group 6

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2006. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2008. október 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2010. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2006. június 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2006. június 27.

Első közzététel (Becslés)

2006. június 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2010. augusztus 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. augusztus 13.

Utolsó ellenőrzés

2010. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • JO19380

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel