Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клиническое исследование капецитабина, оксалиплатина и бевацизумаба при колоректальном раке

13 августа 2010 г. обновлено: Chugai Pharmaceutical

Фаза I/II исследования R340 (капецитабин), L-OHP (оксалиплатин) и R435 (бевацизумаб) при распространенном и/или метастатическом колоректальном раке

В этом исследовании будут оцениваться эффективность, безопасность и фармакокинетика капецитабина (2000 мг/м2/день внутрь [перорально], с 13:00 до 15:00 каждые 3 недели [каждые 3 недели]), оксалиплатина (130 мг/м2 внутривенно [в/в]). , день 1 каждые 3 недели) и бевацизумаб (7,5 мг/кг в/в, день 1 каждые 3 недели) у пациентов с распространенным и/или метастатическим колоректальным раком.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В этом исследовании будут оцениваться эффективность, безопасность и фармакокинетика капецитабина (2000 мг/м2/день перорально, с 13:00 до 15:00, каждые 3 недели), оксалиплатина (130 мг/м2 в/в, 1-й день, каждые 3 недели) и бевацизумаба (7,5 мг/кг). iv, день 1 каждые 3 недели) у пациентов с распространенным и/или метастатическим колоректальным раком.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

64

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Япония
      • Hokkaido, Япония
        • Hokkaido region
      • Kanto, Япония
        • Kanto region
      • Kinki, Япония
        • Kinki region
      • Tokai, Япония
        • Tokai region

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 74 года (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые пациенты 20-74 лет
  • Гистологически подтвержденный колоректальный рак
  • Метастатический и/или местно-распространенный колоректальный рак, ранее не леченный химиотерапией по поводу метастатического заболевания
  • По крайней мере, одно измеримое поражение в соответствии с RECIST

Критерий исключения:

  • Доказательства клинически выявляемого асцита в начале исследуемого лечения
  • Обширное хирургическое вмешательство, открытая биопсия или серьезное травматическое повреждение в течение 28 дней до начала лечения в рамках исследования или ожидание необходимости серьезного хирургического вмешательства в ходе исследования; тонкоигольная аспирация в течение 7 дней до начала исследуемого лечения.
  • Признаки геморрагического диатеза или коагулопатии
  • Серьезная незаживающая рана, язва или перелом кости
  • Хронический, ежедневный прием аспирина (> 325 мг/день), антикоагулянтов или других препаратов, которые, как известно, предрасполагают к язве желудочно-кишечного тракта

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Шаг 1
Лекарство: Оксалиплатин
130 мг/м2 (в/в) в 1-й день 1-го цикла (3 недели)
Лекарство: Капецитабин
2000 мг/м2/день (перорально) в течение 14 дней в 1 цикле (3 недели)
Экспериментальный: Шаг 2
Лекарство: Оксалиплатин
130 мг/м2 (в/в) в 1-й день 1-го цикла (3 недели)
Лекарство: Капецитабин
2000 мг/м2/день (перорально) в течение 14 дней в 1 цикле (3 недели)
Лекарство: Бевацизумаб
7,5 мг/кг (в/в) в 1-й день 1-го цикла (3 недели)
Экспериментальный: Шаг 3
Лекарство: Оксалиплатин
130 мг/м2 (в/в) в 1-й день 1-го цикла (3 недели)
Лекарство: Капецитабин
2000 мг/м2/день (перорально) в течение 14 дней в 1 цикле (3 недели)
Лекарство: Бевацизумаб
7,5 мг/кг (в/в) в 1-й день 1-го цикла (3 недели)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Частота ответа: критерии оценки ответа при солидных опухолях (RECIST)
Временное ограничение: управляемый событиями
управляемый событиями
Безопасность (Общие терминологические критерии нежелательных явлений [CTCAE], версия 3.0)
Временное ограничение: на протяжении всего обучения
на протяжении всего обучения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
время прогресса
Временное ограничение: управляемый событиями
управляемый событиями
Общая выживаемость
Временное ограничение: управляемый событиями
управляемый событиями
время ответа
Временное ограничение: управляемый событиями
управляемый событиями
продолжительность ответа
Временное ограничение: управляемый событиями
управляемый событиями
концентрации R340 и его метаболитов
Временное ограничение: на протяжении всего обучения
на протяжении всего обучения
концентрации платины
Временное ограничение: на протяжении всего обучения
на протяжении всего обучения
концентрации бевацизумаба
Временное ограничение: на протяжении всего обучения
на протяжении всего обучения
концентрации фактора роста эндотелия сосудов (VEGF)
Временное ограничение: на протяжении всего обучения
на протяжении всего обучения
концентрации антител против бевацизумаба
Временное ограничение: на протяжении всего обучения
на протяжении всего обучения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Chugai Pharmaceutical

Соавторы

Yakult Honsha Co., LTD

Следователи

  • Учебный стул: Yuji Hayashi, Clinical Development Department 3, Group 6

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2006 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2008 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 июня 2006 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 июня 2006 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

28 июня 2006 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

16 августа 2010 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 августа 2010 г.

Последняя проверка

1 августа 2010 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • JO19380

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться