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Klinische Studie zu Capecitabin, Oxaliplatin und Bevacizumab bei Darmkrebs

13. August 2010 aktualisiert von: Chugai Pharmaceutical

Phase-I/II-Studie zu R340 (Capecitabin), L-OHP (Oxaliplatin) und R435 (Bevacizumab) bei fortgeschrittenem und/oder metastasiertem Darmkrebs

In dieser Studie werden die Wirksamkeit, Sicherheit und Pharmakokinetik von Capecitabin (2000 mg/m2/Tag oral [po], Tag 13 Uhr bis 15 Uhr alle 3 Wochen [alle 3 Wochen]), Oxaliplatin (130 mg/m2 intravenös [iv]) bewertet. , Tag 1 alle 3 Wochen) und Bevacizumab (7,5 mg/kg iv, Tag 1 alle 3 Wochen) bei Patienten mit fortgeschrittenem und/oder metastasiertem Darmkrebs.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In dieser Studie werden die Wirksamkeit, Sicherheit und Pharmakokinetik von Capecitabin (2000 mg/m2/Tag p.o., Tag 1 Uhr bis Tag 15 Uhr alle 3 Wochen), Oxaliplatin (130 mg/m2 iv, Tag 1 alle 3 Wochen) und Bevacizumab (7,5 mg/kg) bewertet iv, Tag 1 q3w) bei Patienten mit fortgeschrittenem und/oder metastasiertem Darmkrebs.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

64

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Hokkaido, Japan
        • Hokkaido region
      • Kanto, Japan
        • Kanto region
      • Kinki, Japan
        • Kinki region
      • Tokai, Japan
        • Tokai region

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 74 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten im Alter von 20–74 Jahren
  • Histologisch bestätigter Darmkrebs
  • Metastasierter und/oder lokal fortgeschrittener Darmkrebs, der zuvor nicht mit einer Chemotherapie wegen metastasierter Erkrankung behandelt wurde
  • Mindestens eine messbare Läsion gemäß RECIST

Ausschlusskriterien:

  • Nachweis von klinisch nachweisbarem Aszites zu Beginn der Studienbehandlung
  • Größerer chirurgischer Eingriff, offene Biopsie oder schwere traumatische Verletzung innerhalb von 28 Tagen vor Beginn der Studienbehandlung oder Erwartung der Notwendigkeit eines größeren chirurgischen Eingriffs im Verlauf der Studie; Feinnadelpunktion innerhalb von 7 Tagen vor Beginn der Studienbehandlung.
  • Hinweise auf Blutungsdiathese oder Koagulopathie
  • Schwere, nicht heilende Wunde, Geschwür oder Knochenbruch
  • Chronische, tägliche Einnahme von Aspirin (> 325 mg/Tag), Antikoagulanzien oder anderen Medikamenten, die bekanntermaßen zu Magen-Darm-Geschwüren führen können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Schritt 1
Arzneimittel: Oxaliplatin
130 mg/m2 (i.v.) am ersten Tag eines Zyklus (3 Wochen)
Arzneimittel: Capecitabin
2000 mg/m2/Tag (p.o.) für 14 Tage in 1 Zyklus (3 Wochen)
Experimental: Schritt 2
Arzneimittel: Oxaliplatin
130 mg/m2 (i.v.) am ersten Tag eines Zyklus (3 Wochen)
Arzneimittel: Capecitabin
2000 mg/m2/Tag (p.o.) für 14 Tage in 1 Zyklus (3 Wochen)
Arzneimittel: Bevacizumab
7,5 mg/kg (i.v.) am Tag 1 von 1 Zyklus (3 Wochen)
Experimental: Schritt 3
Arzneimittel: Oxaliplatin
130 mg/m2 (i.v.) am ersten Tag eines Zyklus (3 Wochen)
Arzneimittel: Capecitabin
2000 mg/m2/Tag (p.o.) für 14 Tage in 1 Zyklus (3 Wochen)
Arzneimittel: Bevacizumab
7,5 mg/kg (i.v.) am Tag 1 von 1 Zyklus (3 Wochen)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Rücklaufquote: Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST)
Zeitfenster: ereignisgesteuert
ereignisgesteuert
Sicherheit (Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE] Version 3.0)
Zeitfenster: während des gesamten Studiums
während des gesamten Studiums

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zeit zum Fortschritt
Zeitfenster: ereignisgesteuert
ereignisgesteuert
Gesamtüberleben
Zeitfenster: ereignisgesteuert
ereignisgesteuert
Zeit für eine Antwort
Zeitfenster: ereignisgesteuert
ereignisgesteuert
Dauer der Reaktion
Zeitfenster: ereignisgesteuert
ereignisgesteuert
Konzentrationen von R340 und seinen Metaboliten
Zeitfenster: während des gesamten Studiums
während des gesamten Studiums
Konzentrationen von Platin
Zeitfenster: während des gesamten Studiums
während des gesamten Studiums
Konzentrationen von Bevacizumab
Zeitfenster: während des gesamten Studiums
während des gesamten Studiums
Konzentrationen des vaskulären endothelialen Wachstumsfaktors (VEGF)
Zeitfenster: während des gesamten Studiums
während des gesamten Studiums
Konzentrationen von Anti-Bevacizumab-Antikörpern
Zeitfenster: während des gesamten Studiums
während des gesamten Studiums

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chugai Pharmaceutical

Mitarbeiter

Yakult Honsha Co., LTD

Ermittler

  • Studienstuhl: Yuji Hayashi, Clinical Development Department 3, Group 6

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Juni 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Juni 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. Juni 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

16. August 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. August 2010

Zuletzt verifiziert

1. August 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • JO19380

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