Estudo Clínico de Capecitabina, Oxaliplatina e Bevacizumabe no Câncer Colorretal
13 de agosto de 2010 atualizado por: Chugai Pharmaceutical
Estudo de Fase I/II de R340 (Capecitabina), L-OHP (Oxaliplatina) e R435 (Bevacizumabe) em Câncer Colorretal Avançado e/ou Metastático
Este estudo avaliará a eficácia, segurança e farmacocinética da capecitabina (2.000 mg/m2/dia por via oral [po], dia 13h-15h a cada 3 semanas [q3w]), oxaliplatina (130 mg/m2 por via intravenosa [iv] , dia 1 a cada 3 semanas) e bevacizumabe (7,5 mg/kg iv, dia 1 a cada 3 semanas) em pacientes com câncer colorretal avançado e/ou metastático.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo avaliará a eficácia, segurança e farmacocinética da capecitabina (2.000 mg/m2/dia VO, dia 13h-dia 15h q3w), oxaliplatina (130 mg/m2 iv, dia 1 q3w) e bevacizumab (7,5 mg/kg iv, dia 1 a cada 3 semanas) em pacientes com câncer colorretal avançado e/ou metastático.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
64
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Hokkaido, Japão
- Hokkaido region
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Kanto, Japão
- Kanto region
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Kinki, Japão
- Kinki region
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Tokai, Japão
- Tokai region
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 74 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes adultos de 20 a 74 anos de idade
- Câncer colorretal confirmado histologicamente
- Câncer colorretal metastático e/ou localmente avançado não tratado anteriormente com quimioterapia para doença metastática
- Pelo menos uma lesão mensurável de acordo com RECIST
Critério de exclusão:
- Evidência de ascite clinicamente detectável no início do tratamento do estudo
- Procedimento cirúrgico importante, biópsia aberta ou lesão traumática significativa dentro de 28 dias antes do início do tratamento do estudo ou antecipação da necessidade de procedimento cirúrgico importante durante o curso do estudo; aspiração com agulha fina dentro de 7 dias antes do início do tratamento do estudo.
- Evidência de diátese hemorrágica ou coagulopatia
- Ferida grave que não cicatriza, úlcera ou fratura óssea
- Aspirina crônica diária (> 325 mg/dia), anticoagulantes ou outros medicamentos conhecidos por predispor à ulceração gastrointestinal
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Passo 1
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130 mg/m2(i.v.) no Dia 1 de 1 ciclo (3 semanas)
2000 mg/m2/dia (p.o.) durante 14 dias em 1 ciclo (3 semanas)
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Experimental: Passo 2
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130 mg/m2(i.v.) no Dia 1 de 1 ciclo (3 semanas)
2000 mg/m2/dia (p.o.) durante 14 dias em 1 ciclo (3 semanas)
7,5 mg/kg (i.v.) no Dia 1 de 1 ciclo (3 semanas)
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Experimental: Etapa 3
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130 mg/m2(i.v.) no Dia 1 de 1 ciclo (3 semanas)
2000 mg/m2/dia (p.o.) durante 14 dias em 1 ciclo (3 semanas)
7,5 mg/kg (i.v.) no Dia 1 de 1 ciclo (3 semanas)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Taxa de resposta: Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST)
Prazo: movido a eventos
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movido a eventos
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Segurança (Critérios de Terminologia Comum para Eventos Adversos [CTCAE] versão 3.0)
Prazo: ao longo do estudo
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ao longo do estudo
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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tempo para progressão
Prazo: movido a eventos
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movido a eventos
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sobrevida global
Prazo: movido a eventos
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movido a eventos
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tempo de resposta
Prazo: movido a eventos
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movido a eventos
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duração da resposta
Prazo: movido a eventos
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movido a eventos
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concentrações de R340 e seus metabólitos
Prazo: ao longo do estudo
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ao longo do estudo
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concentrações de platina
Prazo: ao longo do estudo
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ao longo do estudo
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concentrações de bevacizumabe
Prazo: ao longo do estudo
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ao longo do estudo
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concentrações de fator de crescimento endotelial vascular (VEGF)
Prazo: ao longo do estudo
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ao longo do estudo
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concentrações de anticorpo anti-bevacizumab
Prazo: ao longo do estudo
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ao longo do estudo
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Yuji Hayashi, Clinical Development Department 3, Group 6
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2006
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2008
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de junho de 2006
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de junho de 2006
Primeira postagem (Estimativa)
28 de junho de 2006
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
16 de agosto de 2010
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de agosto de 2010
Última verificação
1 de agosto de 2010
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Neoplasias gastrointestinais
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Doenças Gastrointestinais
- Doenças do cólon
- Doenças Intestinais
- Neoplasias Intestinais
- Doenças retais
- Neoplasias Colorretais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Antimetabólitos, Antineoplásicos
- Antimetabólitos
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes Antineoplásicos Imunológicos
- Inibidores de angiogênese
- Agentes Moduladores da Angiogênese
- Substâncias de crescimento
- Inibidores de crescimento
- Capecitabina
- Oxaliplatina
- Bevacizumabe
Outros números de identificação do estudo
- JO19380
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