Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk studie av capecitabin, oksaliplatin og bevacizumab i tykktarmskreft

13. august 2010 oppdatert av: Chugai Pharmaceutical

Fase I/II-studie av R340 (Capecitabin), L-OHP (Oxaliplatin) og R435 (Bevacizumab) i avansert og/eller metastatisk tykktarmskreft

Denne studien vil evaluere effekten, sikkerheten og farmakokinetikken til kapecitabin (2000 mg/m2/dag gjennom munnen [po], dag 1 pm-dag 15 am hver 3. uke [q3w]), oksaliplatin (130 mg/m2 intravenøst ​​[iv] , dag 1 q3w) og bevacizumab (7,5 mg/kg iv, dag 1 q3w) hos pasienter med avansert og/eller metastatisk kolorektal kreft.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien vil evaluere effekten, sikkerheten og farmakokinetikken til Capecitabine (2000 mg/m2/dag po, dag 13.00-dag 15.00 q3w), oksaliplatin (130 mg/m2 iv, dag 1 q3w) og Bevacizumab (7,5 mg/kg) iv, dag 1 q3w) hos pasienter med avansert og/eller metastatisk kolorektal kreft.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

64

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Japan
      • Hokkaido, Japan
        • Hokkaido region
      • Kanto, Japan
        • Kanto region
      • Kinki, Japan
        • Kinki region
      • Tokai, Japan
        • Tokai region

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 74 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne pasienter 20-74 år
  • Histologisk bekreftet tykktarmskreft
  • Metastatisk og/eller lokalt avansert kolorektal kreft som ikke tidligere er behandlet med kjemoterapi for metastatisk sykdom
  • Minst én målbar lesjon i henhold til RECIST

Ekskluderingskriterier:

  • Bevis på klinisk påvisbar ascites ved start av studiebehandling
  • Større kirurgisk prosedyre, åpen biopsi eller betydelig traumatisk skade innen 28 dager før studiebehandlingsstart, eller forventning om behovet for større kirurgisk prosedyre i løpet av studien; finnålsaspirasjon innen 7 dager før studiebehandlingsstart.
  • Bevis på blødende diatese eller koagulopati
  • Alvorlig, ikke-helende sår, sår eller benbrudd
  • Kronisk, daglig aspirin (> 325 mg/dag), antikoagulantia eller andre medisiner som er kjent for å disponere for gastrointestinale sårdannelser

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Trinn 1
Legemiddel: Oksaliplatin
130 mg/m2(i.v.) på dag 1 av 1 syklus (3 uker)
Legemiddel: Capecitabin
2000 mg/m2/dag (p.o.) i 14 dager i 1 syklus (3 uker)
Eksperimentell: Steg 2
Legemiddel: Oksaliplatin
130 mg/m2(i.v.) på dag 1 av 1 syklus (3 uker)
Legemiddel: Capecitabin
2000 mg/m2/dag (p.o.) i 14 dager i 1 syklus (3 uker)
Legemiddel: Bevacizumab
7,5 mg/kg(i.v.) på dag 1 av 1 syklus (3 uker)
Eksperimentell: Trinn 3
Legemiddel: Oksaliplatin
130 mg/m2(i.v.) på dag 1 av 1 syklus (3 uker)
Legemiddel: Capecitabin
2000 mg/m2/dag (p.o.) i 14 dager i 1 syklus (3 uker)
Legemiddel: Bevacizumab
7,5 mg/kg(i.v.) på dag 1 av 1 syklus (3 uker)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Responsrate: Responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST)
Tidsramme: hendelsesdrevet
hendelsesdrevet
Sikkerhet (Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE] versjon 3.0)
Tidsramme: gjennom hele studiet
gjennom hele studiet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
tid til progresjon
Tidsramme: hendelsesdrevet
hendelsesdrevet
total overlevelse
Tidsramme: hendelsesdrevet
hendelsesdrevet
tid til å svare
Tidsramme: hendelsesdrevet
hendelsesdrevet
varighet av respons
Tidsramme: hendelsesdrevet
hendelsesdrevet
konsentrasjoner av R340 og dets metabolitter
Tidsramme: gjennom hele studiet
gjennom hele studiet
konsentrasjoner av platina
Tidsramme: gjennom hele studiet
gjennom hele studiet
konsentrasjoner av bevacizumab
Tidsramme: gjennom hele studiet
gjennom hele studiet
konsentrasjoner av vaskulær endotelial vekstfaktor (VEGF)
Tidsramme: gjennom hele studiet
gjennom hele studiet
konsentrasjoner av anti-bevacizumab-antistoff
Tidsramme: gjennom hele studiet
gjennom hele studiet

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Chugai Pharmaceutical

Samarbeidspartnere

Yakult Honsha Co., LTD

Etterforskere

  • Studiestol: Yuji Hayashi, Clinical Development Department 3, Group 6

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2006

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2008

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. juni 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. juni 2006

Først lagt ut (Anslag)

28. juni 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

16. august 2010

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. august 2010

Sist bekreftet

1. august 2010

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • JO19380

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere