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肺高血圧症および慢性閉塞性肺疾患患者におけるPRX-08066の安全性と有効性

2008年5月27日 更新者：Epix Pharmaceuticals, Inc.

肺高血圧症および慢性閉塞性肺疾患の患者における PRX-08066 の短期的な有効性と安全性を評価するための無作為化二重盲検プラセボ対照試験

この研究は、PRX-08066 が慢性閉塞性肺疾患に関連する肺高血圧症患者の肺動脈圧を低下させることができるかどうかを確認するために実施されています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (予想される)

72

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Anniston、Alabama、アメリカ、36207
        • Pinnacle Research Group, LLC
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85013
        • Arizona Pulmonary Specialists, Ltd.
    • California
      • Sacramento、California、アメリカ、95817
        • University of California-Davis Medical Group
    • Florida
      • DeLand、Florida、アメリカ、32720
        • University Clinical Research-Deland, LLC
      • Tamarac、Florida、アメリカ、33321
        • Central Medical Group, PA
      • Tampa、Florida、アメリカ、33603
        • Clinical Research of West Florida, Inc.
    • Georgia
      • Decatur、Georgia、アメリカ、30030
        • Atlanta Insitute for Medical Research
    • Idaho
      • Coeur d'Alene、Idaho、アメリカ、83814
        • Pulmonary Consultants of North Idaho
    • Illinois
      • Maywood、Illinois、アメリカ、60153
        • Loyola University Medical Center Foster McGraw Hospital
    • Kansas
      • Topeka、Kansas、アメリカ、66606
        • Veritas Clinical Specialities
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02111
        • Tufts New England Medical Center
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • Massachusetts General Hospital, Pulmonary Critical Care Unit
    • New York
      • Williamsville、New York、アメリカ、14221
        • Buffalo Cardiology and Pulmonary Associates, P.C.
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28207
        • American Health Research
    • South Carolina
      • Spartanburg、South Carolina、アメリカ、29303
        • Spartanburg Medical Research
      • Spartanburg、South Carolina、アメリカ、29303
        • South Carolina Pharmaceutical Research
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Baylor College of Medicine
    • West Virginia
      • Morgantown、West Virginia、アメリカ、26505
        • Morgantown Pulmonary Clinical Research
    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53215
        • Heart Care Associates, LLC

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

25年～79年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 25～79歳。
  2. 参加するための自発的な書面によるインフォームドコンセントを提供します。
  3. 10パック年以上の喫煙歴（1日1パックのタバコを10年間）。
  4. 慢性閉塞性肺疾患の診断。
  5. 身体活動で息切れする。
  6. 収縮期肺動脈圧の上昇。
  7. 妊娠していない、授乳中、または妊娠を計画していない。

除外基準:

  1. 左心室駆出率 <30%。
  2. 過去6か月以内の心臓発作または脳卒中。
  3. 肺切除手術の病歴。
  4. 1日20時間以上の酸素補給の使用。
  5. -過去56日以内の献血または重大な失血。
  6. -過去14日以内の血漿提供。
  7. -過去30日以内の別の調査研究のための薬物の使用。
  8. -過去14日以内の血管拡張剤、長時間作用型硝酸塩、プロスタサイクリン類似体、エンドセリン拮抗薬、またはホスホジエステラーゼ阻害薬の使用。
  9. -血液検査陽性 B型肝炎表面抗原（HBsAg）またはC型肝炎抗体。
  10. -過去28日以内の大手術。
  11. -被験者の安全を危険にさらす可能性のあるその他の病状、研究結果の妥当性、またはプロトコルに従った研究の完了を妨げる可能性があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：ダブル

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
収縮期肺動脈圧

二次結果の測定

結果測定
安全性
スパイロメトリー
酸素飽和度
徒歩6分
ボーグ呼吸困難指数
BDI/TDI
心エコー図
WHOの機能分類

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Epix Pharmaceuticals, Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2006年6月1日

研究の完了 (実際)

2007年6月1日

試験登録日

最初に提出

2006年6月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2006年6月27日

最初の投稿 (見積もり)

2006年6月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2008年5月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2008年5月27日

最終確認日

2008年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • PRX-CP-017

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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