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Sicurezza ed efficacia di PRX-08066 in pazienti con ipertensione polmonare e broncopneumopatia cronica ostruttiva

27 maggio 2008 aggiornato da: Epix Pharmaceuticals, Inc.

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'efficacia e la sicurezza a breve termine di PRX-08066 in pazienti con ipertensione polmonare e broncopneumopatia cronica ostruttiva

Questo studio è stato condotto per vedere se PRX-08066 può abbassare la pressione dell'arteria polmonare nei pazienti con ipertensione polmonare associata a broncopneumopatia cronica ostruttiva.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

72

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Stati Uniti, 36207
        • Pinnacle Research Group, LLC
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85013
        • Arizona Pulmonary Specialists, Ltd.
    • California
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
        • University of California-Davis Medical Group
    • Florida
      • DeLand, Florida, Stati Uniti, 32720
        • University Clinical Research-Deland, LLC
      • Tamarac, Florida, Stati Uniti, 33321
        • Central Medical Group, PA
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33603
        • Clinical Research of West Florida, Inc.
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Stati Uniti, 30030
        • Atlanta Insitute for Medical Research
    • Idaho
      • Coeur d'Alene, Idaho, Stati Uniti, 83814
        • Pulmonary Consultants of North Idaho
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Stati Uniti, 60153
        • Loyola University Medical Center Foster McGraw Hospital
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Stati Uniti, 66606
        • Veritas Clinical Specialities
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02111
        • Tufts New England Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital, Pulmonary Critical Care Unit
    • New York
      • Williamsville, New York, Stati Uniti, 14221
        • Buffalo Cardiology and Pulmonary Associates, P.C.
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28207
        • American Health Research
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Stati Uniti, 29303
        • Spartanburg Medical Research
      • Spartanburg, South Carolina, Stati Uniti, 29303
        • South Carolina Pharmaceutical Research
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Baylor College of Medicine
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Stati Uniti, 26505
        • Morgantown Pulmonary Clinical Research
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53215
        • Heart Care Associates, LLC

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 25 anni a 79 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. dai 25 ai 79 anni.
  2. Fornire il consenso informato scritto volontario per partecipare.
  3. Storia del fumo di almeno 10 pacchetti anno (1 pacchetto di sigarette al giorno per 10 anni).
  4. Diagnosi di malattia polmonare ostruttiva cronica.
  5. Diventa a corto di fiato con l'attività fisica.
  6. Elevate pressioni arteriose polmonari sistoliche.
  7. Non incinta, allattamento o pianificazione di una gravidanza.

Criteri di esclusione:

  1. Frazione di eiezione ventricolare sinistra <30%.
  2. Infarto o ictus negli ultimi 6 mesi.
  3. Storia della chirurgia di resezione polmonare.
  4. Uso di ossigeno supplementare >20 ore/giorno.
  5. Donazione di sangue o significativa perdita di sangue negli ultimi 56 giorni.
  6. Donazione di plasma negli ultimi 14 giorni.
  7. Uso di qualsiasi droga per un altro studio di ricerca negli ultimi 30 giorni.
  8. Uso di vasodilatatori, nitrati a lunga durata d'azione, analoghi della prostaciclina, antagonisti dell'endotelina o farmaci inibitori della fosfodiesterasi negli ultimi 14 giorni.
  9. Controllo del sangue positivo Antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg) o anticorpo dell'epatite C.
  10. Intervento chirurgico importante negli ultimi 28 giorni.
  11. Qualsiasi altra condizione medica che possa mettere a repentaglio la sicurezza del soggetto, la validità dei risultati dello studio o interferire con il completamento dello studio secondo il protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Pressione dell'arteria polmonare sistolica

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Sicurezza
Spirometria
Saturazione di ossigeno
6 minuti a piedi
Indice di dispnea di Borg
BDI/TDI
Ecocardiogrammi
Classificazione funzionale OMS

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Epix Pharmaceuticals, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2006

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 giugno 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 giugno 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 giugno 2006

Primo Inserito (STIMA)

28 giugno 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

29 maggio 2008

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 maggio 2008

Ultimo verificato

1 maggio 2008

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PRX-CP-017

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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