Seguridad y eficacia de PRX-08066 en pacientes con hipertensión pulmonar y enfermedad pulmonar obstructiva crónica
27 de mayo de 2008 actualizado por: Epix Pharmaceuticals, Inc.
Un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la eficacia y seguridad a corto plazo de PRX-08066 en pacientes con hipertensión pulmonar y enfermedad pulmonar obstructiva crónica
Este estudio se lleva a cabo para ver si PRX-08066 puede reducir la presión arterial pulmonar en pacientes con hipertensión pulmonar asociada con la enfermedad pulmonar obstructiva crónica.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
72
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alabama
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Anniston, Alabama, Estados Unidos, 36207
- Pinnacle Research Group, LLC
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85013
- Arizona Pulmonary Specialists, Ltd.
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California
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Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
- University of California-Davis Medical Group
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Florida
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DeLand, Florida, Estados Unidos, 32720
- University Clinical Research-Deland, LLC
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Tamarac, Florida, Estados Unidos, 33321
- Central Medical Group, PA
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33603
- Clinical Research of West Florida, Inc.
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Georgia
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Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30030
- Atlanta Insitute for Medical Research
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Idaho
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Coeur d'Alene, Idaho, Estados Unidos, 83814
- Pulmonary Consultants of North Idaho
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Illinois
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Maywood, Illinois, Estados Unidos, 60153
- Loyola University Medical Center Foster McGraw Hospital
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Kansas
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Topeka, Kansas, Estados Unidos, 66606
- Veritas Clinical Specialities
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
- Tufts New England Medical Center
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital, Pulmonary Critical Care Unit
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New York
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Williamsville, New York, Estados Unidos, 14221
- Buffalo Cardiology and Pulmonary Associates, P.C.
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28207
- American Health Research
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South Carolina
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Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29303
- Spartanburg Medical Research
-
Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29303
- South Carolina Pharmaceutical Research
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Baylor College of Medicine
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West Virginia
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Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26505
- Morgantown Pulmonary Clinical Research
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53215
- Heart Care Associates, LLC
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
25 años a 79 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- 25 a 79 años.
- Proporcionar consentimiento informado voluntario por escrito para participar.
- Historial de tabaquismo de al menos 10 paquetes al año (1 paquete de cigarrillos por día durante 10 años).
- Diagnóstico de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica.
- Tener dificultad para respirar con la actividad física.
- Presión arterial pulmonar sistólica elevada.
- No está embarazada, amamantando o planeando un embarazo.
Criterio de exclusión:
- Fracción de eyección del ventrículo izquierdo <30%.
- Ataque cardíaco o accidente cerebrovascular en los últimos 6 meses.
- Historia de la cirugía de resección pulmonar.
- Uso de oxígeno suplementario >20 horas/día.
- Donación de sangre o pérdida significativa de sangre en los últimos 56 días.
- Donación de plasma en los últimos 14 días.
- Uso de cualquier medicamento para otro estudio de investigación en los últimos 30 días.
- Uso de vasodilatadores, nitratos de acción prolongada, análogos de prostaciclina, antagonistas de la endotelina o fármacos inhibidores de la fosfodiesterasa en los últimos 14 días.
- Análisis de sangre positivo Antígeno de superficie de hepatitis B (HBsAg) o Anticuerpo de hepatitis C.
- Cirugía mayor en los últimos 28 días.
- Cualquier otra condición médica que pueda poner en peligro la seguridad del sujeto, la validez de los resultados del estudio o interferir con la finalización del estudio de acuerdo con el protocolo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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Presión sistólica de la arteria pulmonar
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
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La seguridad
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Espirometría
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Saturación de oxígeno
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6 minutos a pie
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Índice de disnea de Borg
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BDI/TDI
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Ecocardiogramas
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Clasificación funcional de la OMS
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2006
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de junio de 2007
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de junio de 2006
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de junio de 2006
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
28 de junio de 2006
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
29 de mayo de 2008
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de mayo de 2008
Última verificación
1 de mayo de 2008
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PRX-CP-017
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .