Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost PRX-08066 u pacientů s plicní hypertenzí a chronickou obstrukční plicní nemocí

27. května 2008 aktualizováno: Epix Pharmaceuticals, Inc.

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie k hodnocení krátkodobé účinnosti a bezpečnosti PRX-08066 u pacientů s plicní hypertenzí a chronickou obstrukční plicní nemocí

Tato studie se provádí s cílem zjistit, zda PRX-08066 může snížit tlak v plicnici u pacientů s plicní hypertenzí spojenou s chronickou obstrukční plicní nemocí.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

72

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Spojené státy, 36207
        • Pinnacle Research Group, LLC
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85013
        • Arizona Pulmonary Specialists, Ltd.
    • California
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95817
        • University of California-Davis Medical Group
    • Florida
      • DeLand, Florida, Spojené státy, 32720
        • University Clinical Research-Deland, LLC
      • Tamarac, Florida, Spojené státy, 33321
        • Central Medical Group, PA
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33603
        • Clinical Research of West Florida, Inc.
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Spojené státy, 30030
        • Atlanta Insitute for Medical Research
    • Idaho
      • Coeur d'Alene, Idaho, Spojené státy, 83814
        • Pulmonary Consultants of North Idaho
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Spojené státy, 60153
        • Loyola University Medical Center Foster McGraw Hospital
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Spojené státy, 66606
        • Veritas Clinical Specialities
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02111
        • Tufts New England Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital, Pulmonary Critical Care Unit
    • New York
      • Williamsville, New York, Spojené státy, 14221
        • Buffalo Cardiology and Pulmonary Associates, P.C.
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28207
        • American Health Research
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Spojené státy, 29303
        • Spartanburg Medical Research
      • Spartanburg, South Carolina, Spojené státy, 29303
        • South Carolina Pharmaceutical Research
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Baylor College of Medicine
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Spojené státy, 26505
        • Morgantown Pulmonary Clinical Research
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53215
        • Heart Care Associates, LLC

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

25 let až 79 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. 25 až 79 let.
  2. Poskytněte dobrovolný písemný informovaný souhlas s účastí.
  3. Kouření v anamnéze minimálně 10 krabičkových let (1 krabička cigaret denně po dobu 10 let).
  4. Diagnostika chronické obstrukční plicní nemoci.
  5. Zadýchejte se fyzickou aktivitou.
  6. Zvýšený systolický tlak v plicnici.
  7. Nejste těhotná, nekojíte nebo těhotenství neplánujete.

Kritéria vyloučení:

  1. Ejekční frakce levé komory <30 %.
  2. Srdeční infarkt nebo mozková mrtvice za posledních 6 měsíců.
  3. Historie resekce plic.
  4. Použití doplňkového kyslíku > 20 hodin/den.
  5. Darování krve nebo významná ztráta krve za posledních 56 dní.
  6. Darování plazmy za posledních 14 dní.
  7. Užívání jakýchkoli léků pro jinou výzkumnou studii během posledních 30 dnů.
  8. Užívání vazodilatátorů, dlouhodobě působících nitrátů, analogů prostacyklinu, antagonistů endotelinu nebo léků inhibitorů fosfodiesterázy během posledních 14 dnů.
  9. Pozitivní krevní test povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg) nebo protilátka proti hepatitidě C.
  10. Velký chirurgický zákrok za posledních 28 dní.
  11. Jakýkoli jiný zdravotní stav, který může ohrozit bezpečnost subjektu, platnost výsledků studie nebo narušit dokončení studie podle protokolu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Systolický tlak v plicnici

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Bezpečnost
Spirometrie
Nasycení kyslíkem
6 minut chůze
Borgův index dušnosti
BDI/TDI
Echokardiogramy
Funkční klasifikace WHO

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Epix Pharmaceuticals, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2006

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. června 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. června 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. června 2006

První zveřejněno (ODHAD)

28. června 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

29. května 2008

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. května 2008

Naposledy ověřeno

1. května 2008

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PRX-CP-017

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na PRX-08066

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit