Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og effektivitet av PRX-08066 hos pasienter med pulmonal hypertensjon og kronisk obstruktiv lungesykdom

27. mai 2008 oppdatert av: Epix Pharmaceuticals, Inc.

En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å evaluere den kortsiktige effekten og sikkerheten til PRX-08066 hos pasienter med pulmonal hypertensjon og kronisk obstruktiv lungesykdom

Denne studien blir utført for å se om PRX-08066 kan senke pulmonalarterietrykket hos pasienter med pulmonal hypertensjon assosiert med kronisk obstruktiv lungesykdom.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

72

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Forente stater, 36207
        • Pinnacle Research Group, LLC
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85013
        • Arizona Pulmonary Specialists, Ltd.
    • California
      • Sacramento, California, Forente stater, 95817
        • University of California-Davis Medical Group
    • Florida
      • DeLand, Florida, Forente stater, 32720
        • University Clinical Research-Deland, LLC
      • Tamarac, Florida, Forente stater, 33321
        • Central Medical Group, PA
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33603
        • Clinical Research of West Florida, Inc.
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Forente stater, 30030
        • Atlanta Insitute for Medical Research
    • Idaho
      • Coeur d'Alene, Idaho, Forente stater, 83814
        • Pulmonary Consultants of North Idaho
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Forente stater, 60153
        • Loyola University Medical Center Foster McGraw Hospital
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Forente stater, 66606
        • Veritas Clinical Specialities
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02111
        • Tufts New England Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital, Pulmonary Critical Care Unit
    • New York
      • Williamsville, New York, Forente stater, 14221
        • Buffalo Cardiology and Pulmonary Associates, P.C.
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28207
        • American Health Research
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Forente stater, 29303
        • Spartanburg Medical Research
      • Spartanburg, South Carolina, Forente stater, 29303
        • South Carolina Pharmaceutical Research
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Baylor College of Medicine
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Forente stater, 26505
        • Morgantown Pulmonary Clinical Research
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53215
        • Heart Care Associates, LLC

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

25 år til 79 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. 25 til 79 år.
  2. Gi frivillig skriftlig informert samtykke til å delta.
  3. Røykehistorie på minst 10 pakkeår (1 pakke sigaretter per dag i 10 år).
  4. Diagnose av kronisk obstruktiv lungesykdom.
  5. Bli kortpustet ved fysisk aktivitet.
  6. Forhøyet systolisk pulmonalarterietrykk.
  7. Ikke gravid, ammer eller planlegger graviditet.

Ekskluderingskriterier:

  1. Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon <30 %.
  2. Hjerteinfarkt eller hjerneslag i løpet av de siste 6 månedene.
  3. Historie om lungereseksjonskirurgi.
  4. Bruk av ekstra oksygen >20 timer/dag.
  5. Bloddonasjon eller betydelig blodtap i løpet av de siste 56 dagene.
  6. Plasmadonasjon i løpet av de siste 14 dagene.
  7. Bruk av medikamenter til en annen forskningsstudie i løpet av de siste 30 dagene.
  8. Bruk av vasodilatorer, langtidsvirkende nitrater, prostacyklinanaloger, endotelinantagonister eller fosfodiesterasehemmere innen de siste 14 dagene.
  9. Positiv blodskjerm Hepatitt B overflateantigen (HBsAg) eller hepatitt C antistoff.
  10. Større operasjon i løpet av de siste 28 dagene.
  11. Enhver annen medisinsk tilstand som kan sette sikkerheten til forsøkspersonen, gyldigheten av studieresultatene i fare, eller forstyrre fullføringen av studien i henhold til protokollen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Systolisk lungearterietrykk

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Sikkerhet
Spirometri
Oksygenmetning
6 minutters gangavstand
Borg Dyspné-indeks
BDI/TDI
Ekkokardiogrammer
WHO funksjonsklassifisering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Epix Pharmaceuticals, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2006

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. juni 2007

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. juni 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. juni 2006

Først lagt ut (ANSLAG)

28. juni 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

29. mai 2008

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. mai 2008

Sist bekreftet

1. mai 2008

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PRX-CP-017

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på PRX-08066

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Malta

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere