Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effektivitet af PRX-08066 hos patienter med pulmonal hypertension og kronisk obstruktiv lungesygdom

27. maj 2008 opdateret af: Epix Pharmaceuticals, Inc.

En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse til evaluering af den kortsigtede effektivitet og sikkerhed af PRX-08066 hos patienter med pulmonal hypertension og kronisk obstruktiv lungesygdom

Denne undersøgelse udføres for at se, om PRX-08066 kan sænke pulmonalarterietrykket hos patienter med pulmonal hypertension forbundet med kronisk obstruktiv lungesygdom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

72

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Forenede Stater, 36207
        • Pinnacle Research Group, LLC
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85013
        • Arizona Pulmonary Specialists, Ltd.
    • California
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
        • University of California-Davis Medical Group
    • Florida
      • DeLand, Florida, Forenede Stater, 32720
        • University Clinical Research-Deland, LLC
      • Tamarac, Florida, Forenede Stater, 33321
        • Central Medical Group, PA
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33603
        • Clinical Research of West Florida, Inc.
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Forenede Stater, 30030
        • Atlanta Insitute for Medical Research
    • Idaho
      • Coeur d'Alene, Idaho, Forenede Stater, 83814
        • Pulmonary Consultants of North Idaho
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Forenede Stater, 60153
        • Loyola University Medical Center Foster McGraw Hospital
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Forenede Stater, 66606
        • Veritas Clinical Specialities
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02111
        • Tufts New England Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital, Pulmonary Critical Care Unit
    • New York
      • Williamsville, New York, Forenede Stater, 14221
        • Buffalo Cardiology and Pulmonary Associates, P.C.
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28207
        • American Health Research
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Forenede Stater, 29303
        • Spartanburg Medical Research
      • Spartanburg, South Carolina, Forenede Stater, 29303
        • South Carolina Pharmaceutical Research
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Baylor College of Medicine
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Forenede Stater, 26505
        • Morgantown Pulmonary Clinical Research
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53215
        • Heart Care Associates, LLC

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

25 år til 79 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. 25 til 79 år.
  2. Giv frivilligt skriftligt informeret samtykke til at deltage.
  3. Rygehistorie på mindst 10 pakkeår (1 pakke cigaretter om dagen i 10 år).
  4. Diagnose af kronisk obstruktiv lungesygdom.
  5. Bliv åndenød ved fysisk aktivitet.
  6. Forhøjede systoliske pulmonale arterietryk.
  7. Ikke gravid, ammer eller planlægger en graviditet.

Ekskluderingskriterier:

  1. Venstre ventrikel ejektionsfraktion <30%.
  2. Hjerteanfald eller slagtilfælde inden for de sidste 6 måneder.
  3. Historie om lunge resektionskirurgi.
  4. Brug af supplerende ilt >20 timer/dag.
  5. Bloddonation eller betydeligt blodtab inden for de sidste 56 dage.
  6. Plasmadonation inden for de sidste 14 dage.
  7. Brug af medicin til en anden forskningsundersøgelse inden for de sidste 30 dage.
  8. Brug af vasodilatorer, langtidsvirkende nitrater, prostacyclinanaloger, endotelinantagonister eller phosphodiesterasehæmmere inden for de sidste 14 dage.
  9. Positiv blodscreening Hepatitis B overfladeantigen (HBsAg) eller hepatitis C antistof.
  10. Større operation inden for de sidste 28 dage.
  11. Enhver anden medicinsk tilstand, der kan bringe forsøgspersonens sikkerhed, validiteten af ​​undersøgelsesresultaterne i fare eller forstyrre gennemførelsen af ​​undersøgelsen i henhold til protokollen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Systolisk lungearterietryk

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Sikkerhed
Spirometri
Iltmætning
6 minutters gåafstand
Borg Dyspnø-indeks
BDI/TDI
Ekkokardiogrammer
WHO funktionel klassifikation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Epix Pharmaceuticals, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2006

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. juni 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. juni 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. juni 2006

Først opslået (SKØN)

28. juni 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

29. maj 2008

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. maj 2008

Sidst verificeret

1. maj 2008

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PRX-CP-017

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med PRX-08066

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mongolia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner